Rafał Janiszewski i Artur Fałek/Archiwum
Janiszewski i Fałek o cenach leków, refundacji i wspólnej polityce zdrowotnej w UE
Autor: Krystian Lurka
Data: 22.07.2020
| Tagi: | Rafał Janiszewski, Artur Fałek |
– Prowadźmy z firmami farmaceutycznymi negocjacje cenowe nie jako pojedyncze państwo, ale jako Unia Europejska, ustalajmy wspólnotowo strategię refundacyjną dla wszystkich krajów. Aby było to możliwe, potrzebna jest europejska komisja do spraw zdrowia i z prawdziwego zdarzenia, a nie komisje do spraw hodowli prosiąt i zdrowia. Wspólna polityka zdrowotna daje wielkie możliwości – apelują eksperci Rafał Janiszewski i Artur Fałek w rozmowie z „Menedżerem Zdrowia”.
Ostatnio opinię publiczną w Polsce zelektryzowała wiadomość, że najnowszy lek dla dzieci na SMA - Zolgensma, który kosztuje 9 mln zł, jest refundowany zarówno w Niemczech, jak i w Czechach. Zastanawiam się, co składa się na tak wysoką cenę. Czy Polska jest bezradna w negocjacjach z firmami farmaceutycznymi narzucającymi cenę?
Rafał Janiszewski: – W przypadku innowacyjnych technologii, jak terapie genowe, do których zalicza się wspomniana Zolgensma, na cenę leku składa się nie tylko bezpośredni koszt jego wytworzenia, ale przede wszystkim nakłady na jego opracowanie – badania w laboratoriach, a następnie badania kliniczne, często wieloośrodkowe, międzynarodowe, do których zaangażowanych jest wielu naukowców. One często trwają latami i to kosztuje potworne pieniądze, które się rzecz jasna firmie farmaceutycznej muszą zwrócić. Im krótszy firma ma czas na badania, tym cena będzie wyższa. Terapie genowe to istotny nurt w medycynie i w nich upatrujemy remedium na większość chorób, w tym onkologicznych. Pęd naukowy jest ogromny. Jesteśmy świadkami wyścigu firm, w którym stawką jest to, kto pierwszy wynajdzie kolejny lek oparty na terapii genowej. Firma liczy się więc z tym, że za chwilę może pojawić się na rynku kolejna terapia i wówczas ochrona patentowa okaże się bezużyteczna, gdyż nowy lek będzie być może skuteczniejszy, a być może, wskutek pojawienia się konkurencji, tańszy. A zatem czas, by zwróciła się wielka inwestycja w wynalezienie i opracowanie leku, jest krótszy. Druga część składowa ceny leku to środki przeznaczane przez firmę na pokrycie strat za działania, które nie doprowadziły ostatecznie do powstania leku, a którego sprzedaż miała finansować kolejne badania. W rezultacie cena jest windowana przy jednoczesnym wykorzystaniu sytuacji rynkowej.
Wracając do konkretnego przykładu Zolgensmy – nie ma innego lekarstwa działającego na SMA przyczynowo, a zatem firma farmaceutyczna stawia rządy państw wobec konieczności zapłacenia takich pieniędzy, jakich zażąda. Każde państwo mierzy się z tym osobno i ministrowi trudno jest powiedzieć: „Nie zapłacę za życie dziecka 9 mln”.
Szczególnie, kiedy kolega za Odrą płaci...
Artur Fałek: – Niemcy nie negocjują cen nowych leków. Wszystkie, które zostają zarejestrowane, automatycznie są obejmowane refundacją, a niższe ceny uzyskiwane są dopiero, gdy powstanie konkurencja generyczna. Mechanizm ten działa głównie w aptekach. Czasem to wychodzi, a czasem nie. Zolgensmę refunduje też jedna z kas chorych w Czechach. A skoro tak, to zaraz będzie nacisk opinii publicznej w Belgii i Holandii, by również u nich lek objąć refundacją. Ale zwróćmy uwagę, że to są o wiele mniejsze kraje niż Polska. Tam dzieci z SMA może być pięcioro, więc gdy rząd, system ubezpieczeniowy zrefunduje dla nich lek, to nie „przewróci” budżetu – nawet jeśli nie podejmą negocjacji z firmą. Trochę inaczej będzie we Francji, która stale próbuje osiągnąć oszczędności w systemie refundacyjnym. Z reguły jest tak, że pod naciskiem opinii publicznej – i wypowiedzi „bo refundują już Niemcy, Belgowie i Holendrzy” – tamtejszy parlament godzi się na zwiększanie deficytu w systemie.
RJ: – By usiąść do stołu negocjacyjnego i rozmawiać, trzeba być silnym. Uważam, że silna może być tylko grupa, nie pojedyncze państwo...
Pomówmy chwilę o cenach leków i ich ochronie patentowej. Obiema kwestiami zajmuje się ten sam urząd, który decyduje o wyjątkowości nowego napoju słodzonego?
AF: – Ten sam. Na polu ochrony patentowej dzieją się rzeczy patologiczne.
RJ: – To prawda.
AF: – Prawo europejskie przewiduje nagrodę za opracowanie innowacyjnego leku. Po uzyskaniu rejestracji takiego specyfiku żadna inna firma nie może przez osiem lat ubiegać się o rejestrację jego odpowiednika, a jeżeli znajdzie się taka, która po tym czasie złoży dokumentację rejestracyjną, to jeszcze przez dwa lata nie będzie mogła wprowadzać do obrotu swojego leku. Firma będąca właścicielem leku oryginalnego może ubiegać się o dodatkowy roczny okres ochronny. Osobną sprawą jest ochrona patentowa, która trwa 20 lat. Firmy często tworzą tzw. gąszcz patentów, ustalając je na wszystko, co dotyczy ich leku – na samą cząsteczkę, jej budowę i wzór chemiczny, na wzór opakowania, a ironizując – gdyby mogła to – na kolor ścian w laboratorium, gdzie lek wynaleziono. Najciekawszym – a może najbardziej absurdalnym – patentem, który pamiętam, a który opóźnił w Polsce refundację leku generycznego, było opatentowanie… wartości napięcia powierzchniowego tabletki. Musieliśmy czekać kilka miesięcy, aż polska firma produkująca lek generyczny zmieni proces technologiczny, by napięcie powierzchniowe miało inną wartość i „wyszło” poza zakres patentu. W tym czasie ktoś mógł nadal zarabiać duże pieniądze, bo nie miał konkurencji. Zgadzam się z tym, co mówi Rafał – że firma farmaceutyczna musi zwrócić sobie koszty inwestycji, ale jest jeszcze jeden obszar, którym państwo powinno się zainteresować – należałoby weryfikować za czyje pieniądze lek został wynaleziony. Większość powstaje za pieniądze publiczne.
O tym mówi się sporo w kontekście Remdesiviru, który – jak wykazały badania – może być przydatny w leczeniu pacjentów z koronawirusem. Zarówno badania laboratoryjne, jak i testy kliniczne były prowadzone przy wsparciu agencji rządowych i instytucji naukowych Stanów Zjednoczonych, a także amerykańskiej armii i pochłonęły kilkadziesiąt milionów dolarów. Tymczasem Gilead zawnioskował o patent na lek, przedstawiając go jako własny. Fiolka ma kosztować niemal 400 dolarów, a koszt jego wytworzenia to dolar za dzień produkcji. To bulwersuje opinię publiczną i trudno się dziwić.
AF: – To nie jest odosobniony przypadek. W jednym z raportów przeczytałem, że aż 85 proc. wynalazków powstaje z pieniędzy publicznych. Ośrodkami wiodącymi nie są laboratoria firm farmaceutycznych, ale uczelnie i instytuty badawcze. Pieniądze na innowacje przeznaczają rządy państw lub Komisja Europejska. Natomiast w momencie wdrożenia wynalazku, natychmiast rozpoczyna się jego komercjalizacja – zespół badawczy dysponujący obiecującym wynalazkiem jest przejmowany przez firmę, która kupuje kolejne wynalazki i rozpoczyna procedurę nad ich „rozwinięciem”, czyli komercjalizacją i zabezpieczeniem zysków w przyszłości, między innymi z „gąszczem patentów”. Powinniśmy odpowiedzieć na pytanie, czy nie istnieją obszary szczególnie wrażliwe społecznie, które powinny być wyłączone z komercjalizacji.
To absurdalne – najpierw ze środków publicznych opłacać wynalazczość, a potem dać sobie wydrzeć lek i nie mieć wpływu na cenę, którą narzuca firma farmaceutyczna? Przecież ochrona zdrowia to działalność publiczna państwa.
RJ: – Trzeba na to spojrzeć z punktu widzenia prawa. Dopiero wtedy widać, jak koncerny farmaceutyczne manipulują, „trzymają za twarz” rządy i mówią „Popatrzcie, mówimy o myśli naukowej, o wartości intelektualnej twórcy”. Prawo autorskie na świecie jest takie, że nikt go autorowi zabrać nie może. Jedynie prawa majątkowe stanowią przedmiot obrotu. To prawo do tego, żeby czerpać korzyści z tego, co ktoś wynalazł. Takie jest prawo, cóż... Co zrobiły firmy w przypadku szczepionek na koronawirusa? Nie przyjęły rządowych dotacji na prace nad tymi szczepionkami, państwa nie biorą udziału w żadnych badaniach. Zwróćcie uwagę, AstraZeneka sprzedała kilku państwom ileś dawek szczepionki, których jeszcze nie wynalazła. To jest forma przedpłaty, dzięki której firma ma pieniądze, by prowadzić badania i tę szczepionkę dostarczyć tym, którzy ją już w ciemno kupili. Wszystko, co firma sprzeda ponad te zamówienia, będzie jej czystym zyskiem. Z punktu widzenia państwa korzystniejsza byłaby inna umowa – finansujemy badania, które firma opracowuje, wynajduje lek i następnie prawa majątkowe do tego leku należą do państwa. To państwo czerpałoby korzyści, a firmie mogłoby zapłacić za produkcję i dystrybucję. Natomiast wówczas składowa ceny nie mogłaby zawierać wartości majątkowej związanej z potencjałem intelektualnym wynalezienia szczepionki.
Z punktu widzenia państw, które kupiły szczepionkę, oczywiście ten scenariusz jest sensowny i korzystny.
RJ: – Ale nie jest biznesowy z punktu widzenia firm! Taki scenariusz jest czysto hipotetyczny. Firma farmaceutyczna nie potrzebuje państwa, by wynaleźć szczepionkę. Mając produkt, może natomiast narzucić dowolną cenę. Przedpłata jest więc z punktu widzenia państwa pewną gwarancją, że ta cena będzie akceptowalna, rozsądna. To oczywiście ma też wymiar czysto polityczny. Państwa, które już kupiły nieistniejącą szczepionkę, dały sygnał swoim obywatelom, że wpłynęły na szybkość prac nad uzyskaniem szczepionki, bo troszczą się o obywateli.
Polski rząd nie przedpłacił.
AF: – Nie. Ci, którzy zapłacili za szczepionkę, zapewnili sobie pierwszeństwo jej dostawy na rynek. To ma wymiar stricte polityczny, bo jeśli popatrzymy na to racjonalnie, w Polsce skłonność do szczepień nieobowiązkowych nie jest duża. Na grypę szczepi się w okolicach 5 proc. obywateli. Pytanie więc, czy gdybyśmy nawet mieli możliwości finansowe, żeby kupić lek dla całej populacji liczącej 38 milionów osób, a nie sądzę, byśmy je mieli, czy to by było w ogóle sensowne.
O jakim rzędzie kosztów rozmawiamy?
AF: – O miliardach złotych. Kiedy trwała epidemia świńskiej grypy, rządy Niemiec, Francji i Holandii wydały setki milionów euro na szczepionki, które następnie zostały zutylizowane. Dlatego Ewa Kopacz, która szczepionek nie kupiła, została bohaterką. Szczepionka przeciw koronawirusowi w czasie powszechnej paniki może kosztować nawet 400 dolarów, czyli ponad 1600 zł. Załóżmy, że zaszczepić się zechce tylko 10 proc. populacji Polski, to otrzymamy kwotę przekraczającą 6 mld zł.
RJ: – Przypominam, że Szwedzi kupili szczepionkę na świńską grypę i wszystkich zaszczepili, a następnie rząd był zmuszony wypłacać odszkodowania, bo okazało się, że ta szczepionka wywołuje narkolepsję, czyli bezsenność. Kupowanie szczepionki zrobionej na kolanie to jest zawsze ryzyko, ale jak już Artur mówił, takie decyzje ad hoc mają wymiar polityczny. Dziś szczepionkę na COVID kupili już Amerykanie, Niemcy, Francuzi i Anglicy.
Podczas wizyty prezydenta Andrzeja Dudy w USA padła deklaracja ze strony Donalda Trumpa, że również będziemy mieli do tej szczepionki dostęp. Mgliste zapewnienie i dosyć abstrakcyjne. Jak by to miało wyglądać?
RJ: – Moim zadaniem Trump powiedział, że zrobi wszystko, by Ameryka miała szczepionkę i kiedy już tak będzie, to ją…
AF: – Sprzeda!
RJ: – Oczywiście. To jest dla amerykańskich firm farmaceutycznych czysty zysk, a trzeba pamiętać, że ich lobbing sięga naprawdę wysoko! By dwie amerykańskie firmy mogły sprzedawać swego czasu w Polsce szczepionkę na HPV, do Polski specjalnie przyjechała Madeleine Albright, by o tym właśnie rozmawiać.
Niektóre polskie samorządy je fundowały, a w krajach skandynawskich te szczepienia są powszechne. Wywołaliśmy bardzo ważny wątek, czyli bezpieczeństwo nowych leków.
AF: – Kraje skandynawskie wcale nie tak od razu podjęły decyzję o refundacji szczepionki na HPV. Zrobiły to, kiedy już było wiadomo, że działa i jest bezpieczna. Wdrażając nowe leki, zawsze są wątpliwości, jakie będą skutki stosowania. Pamiętam historię refundacji leków przeciwpadaczkowych. Pojawiło się coś rewelacyjnego. Nowoczesna terapia na lekooporną padaczkę. Po długich negocjacjach udało się – lek został umieszczony na liście leków refundowanych. Niedługo potem pojawił się komunikat, że jest niebezpieczny i firma wycofywała go z rynku. Pokusa dużego i szybkiego zarobku jest tak ogromna, że istnieje ryzyko przyspieszania badań i manipulacji, by lek jak najszybciej zarejestrować i sprzedawać. Jest też problem z publikacją wyników badań. Mimo obowiązku publikacji wyników wszystkich badań klinicznych prowadzonych w UE, firmy farmaceutyczne w 2019 r. nie opublikowały wyników niemal 23 proc. badań. Jeszcze gorzej jest z badaniami niekomercyjnymi – opublikowano tylko 23,6 proc. wyników! Niestety, nam jako społeczeństwu nie udało się ochronić światowej medycyny przed działaniami, które są emanacją brutalnej gry rynkowej. Kiedyś wynalazcami kierowała ciekawość badawcza, nadzieja, że to, co odkryją, będzie przełomem w nauce, że może ktoś to doceni, dostaną Nagrodę Nobla. Pobudki miały podłoże etyczne. Teraz to są tylko działanie biznesowe.
RJ: – Nadzieją była Agencja Badań Medycznych, ale ona się niestety okazała czymś zupełnie innym niż to, czego wszyscy oczekiwali. Ideałem byłoby, gdyby państwa wspólnie potrafiły zadziałać. Powiedzieć: „Finansujemy badania kliniczne i opracowywanie nowych cząsteczek, ale prawa majątkowe należą do nas”.
AF: – Wydawanie pieniędzy jest łatwe. Komisja Europejska przeznacza fundusze na nowe leki, a brakuje elementu, o którym mówi Rafał, czyli zabezpieczenia. Nie powinniśmy zajmować się donacją, ale inwestycją, by uzysk z wydanych pieniędzy pracował na rzecz społeczeństw.
To jest sedno tej rozmowy – zdrowie publiczne jest zadaniem państwa, więc dlaczego państwo dało to sobie wydrzeć i jest bezradne wobec firm farmaceutycznych.
RJ: – Mówimy w uproszczeniu, że państwo dało pieniądze. Diabeł tkwi w szczegółach. Państwo nie dało pieniędzy. Jak w przypadku szczepionek – ono kupiło ileś szczepionek, których jeszcze nie ma. W innym przypadku dało grant na część badań i korzyść z tego grantu jest taka, że szybciej pojawi się coś, co z punktu widzenia społecznego jest dobre. To jest prospołeczne. W tym miejscu chciałbym zwrócić uwagę na ważny fakt z ostatnich dni, a mianowicie, że Stany Zjednoczone opuściły WHO. Niektórzy mówią: „Co z tego? WHO traci wiarygodność, jest szansa dla Unii Europejskiej”. Odpowiadam – przecież UE nie ma nawet komisji do spraw zdrowia. Zdrowie jest „wrzucone” do jednego worka z mięsem. Ironizuję, bo jest Komisja do spraw Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Może jeszcze dorzucimy do tego transport? Postuluję komisję do spraw zdrowia, która byłaby powołana do robienia tego, o czym rozmawiamy – która wyznaczałaby standardy cenowe, w ramach której działałyby wspólne procedury decyzji refundacyjnej w Parlamencie Europejskim, a to przekładałoby się wprost na rejestrację i dostępność leków w Unii. Komisja mogłaby tworzyć projekty finansowe. Firmy farmaceutyczne nie zbijałyby dużych pieniędzy na patentach, tylko otrzymywałyby dofinansowanie na zasadzie projektów unijnych na wynalazczość w zamian za określone obostrzenia trwałości projektu na określoną liczbę lat na konkretnych warunkach. Fakt, że w UE nie ma takiego organu jak komisja zdrowia, jest dowodem na to, jak zdewaluował się potencjał intelektualny polityków, którzy Unię tworzą. A patrząc na to z ich partykularnego interesu, to jest bezsensowne, bo zdrowie to ważna kwestia, którą obywatele biorą pod uwagę, kiedy ich wybierają w kolejnych wyborach krajowych.
Fakt, że EU nie prowadzi wspólnej polityki zdrowotnej, był poruszany w mediach podczas epidemii koronawirusa i wśród czytelników wywołuje zdziwienie, a może nawet dezorientację. Wydawałoby się, że to jest jedna z podstawowych rzeczy, którą Unia powinna się zajmować.
AF: – Polska problem ten poruszała lata temu. W 2010 r., za czasów prezydencji belgijskiej, uczestniczyłem z wiceministrem Markiem Twardowskim [Marek Twardowski, wiceminister zdrowia w latach 2007–2010 – przypomina „Menedżer Zdrowia”] podczas konferencji Solidarity on Access to Medicines in Europe. Wytykano nam, że w Polsce leki późno wchodzą do refundacji, że w naszej służbie zdrowia brakuje innowacyjności. Wiceminister odpowiedział, że być może Europa potrzebuje nowego podejścia do polityki zdrowotnej, że Europa potrzebuje nowego podejścia do polityki zdrowotnej. Skoro są unijne dopłaty do ślimaków, to być może powinny być też do leków w biedniejszych krajach. Jeśli mamy tworzyć społeczeństwo europejskie, to dostęp do leków powinien być równy.
RJ: – A wspólna unijna polityka zdrowotna daje wielkie możliwości – prowadźmy z firmami farmaceutycznymi negocjacje cenowe nie jako pojedyncze państwo, ale jako Unia Europejska, ustalajmy wspólnotowo strategię refundacyjną dla wszystkich krajów – aby było to możliwe, potrzebna jest europejska komisja do spraw zdrowia z prawdziwego zdarzenia, a nie komisje do spraw hodowli prosiąt i zdrowia.
Bezpieczeństwo leków, o którym rozmawialiśmy – na przykład egzekwowanie wymogu publikacji badań – również mogłoby być obwarowane wymogami unijnymi dla nowych leków, które następnie wchodzą do programu refundacyjnego we wszystkich krajach wspólnoty.
RJ: – Oczywiście. Niestety, sprawy zdrowotne w Unii poruszane są rzadko i tylko z punktu widzenia biznesowo-gospodarczego. Firmy szukają możliwości lobbingu na gruncie Parlamentu Europejskiego. Kiedy o tym biznesie robi się głośno? Oczywiście, kiedy są tragedie. Kiedy w Europie jest koronawirus i w PE tworzy się grupa odpowiedzialna za maseczki i środki ochrony. Skoro UE wspiera państwa w tworzeniu choćby infrastruktury drogowej, to dlaczego równie duże lub nawet większe inwestycje nie miałyby pójść w wyrównywanie szans w dostępności do świadczeń zdrowotnych? Mówię o pieniądzach na rozwój nowych technologii, na działalność naukowo-badawczą, nawet na produkcję leków! Dlaczego w Polsce straciliśmy rodzimy przemysł farmaceutyczny?
Dlaczego?
AF: – Polski przemysł farmaceutyczny istnieje, ale produkuje tylko leki odtwórcze, generyczne, zresztą robi to dobrze. Próbuje też sił na polu biotechnologii. Wracając do początku naszej rozmowy – wynalezienie innowacyjnego leku to olbrzymie nakłady. Synteza chemiczna ma już ograniczone znaczenie. Największy progres i nadzieja na skuteczne leki to biotechnologia i terapie genowe. Technologia wykorzystywania wirusów jako nośnika genu to wiedza obudowana laboratoriami o najwyższych standardach, których Polska nie ma, bo jesteśmy na to zbyt biedni. Ostatni polski lek został wynaleziony w latach sześćdziesiątych ubiegłego wieku. To był tylko jeden lek! Oczywiście jest jeszcze rynek leków generycznych i na tym polu byliśmy i w PRL, i obecnie jesteśmy dobrzy.
Ustaliliśmy zatem, że wynalazczości w Polsce nie ma. Leki powstają za granicą, a my je możemy tylko kupić, wprowadzić do refundacji, ale ceny często są zaporowe. Ile kosztują nowoczesne leki onkologiczne?
AF: – Przełomem był Immatynib. Pierwszy lek, który zmienił losy pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Okazało się, że ten środek leczy i po miesiącach czy latach terapii można go odstawić bez ryzyka nawrotu, a jeśli nawet był nawrót choroby – to nadal lek ten był skuteczny! To było w 2000 r. i wówczas w Polsce została przełamana mentalna bariera, bo lek kosztował 10 tys. zł za miesięczną terapię – to była niewyobrażalna suma. Popatrzmy na obwieszczenia refundacyjne ministra zdrowia – ceny miesięcznych kuracji w onkologii to jest 20–30 tys. zł. W chorobach sierocych refundowane są leki, których roczny koszt kuracji pacjenta przekracza milion złotych.
Jak wyglądają negocjacje z firmą farmaceutyczną?
AF: – Najważniejszą sprawą jest to, że nie wiemy, jak skalkulowano cenę leku. To niewiadomą, bo firma farmaceutyczna nie pokazuje swoich kosztów. W historii negocjacji widziałem koszty wytwarzania produktu leczniczego może dwa razy! Jedna z polskich firm zwróciła się do Komisji Ekonomicznej, że cena leku w refundacji nie pokrywa kosztów jego wytworzenia. Komisja Ekonomiczna otrzymała dokumentację finansową firmy i rzeczywiście stwierdziła, że cena jest nieadekwatna, wobec czego rekomendowała ministrowi zdrowia podwyżki ceny opakowania kilku leków. Ale tu mówimy o lekach generycznych, tanich. W innowacji kosztów nie ujawnia nikt. Negocjacje można sobie wyobrazić tak –firma farmaceutyczna składa wniosek o objęcie refundacją, w którym proponuje cenę 40 tys. zł za opakowanie wystarczające na miesięczną kurację, na co negocjatorzy z Komisji Ekonomicznej proponują firmie – na przykład – 4 złote za to opakowanie. W uproszczeniu tak może wyglądać otwarcie negocjacji, bo oczywiście firma nie zakładała, że dostanie te 40 tysięcy, ale zaczyna z takiego pułapu, żeby nawet po ostrych targach dostać dużo. Problemem jest to, że w Niemczech, Holandii rzeczywiście taką cenę uzyskuje, a w Polsce siła nabywcza, zwłaszcza w systemie refundacyjnym, nie jest duża – nie raz, a trzy razy musimy oglądać każdą złotówkę. Sytuacja może stać się patowa, jeżeli firma dysponująca nowym, obiecującym lekiem, którego oczekują pacjenci, ze względu na swoją politykę cenową nie jest gotowa do ustępstw i obniżenia kosztów terapii. Zdarza się, że próbuje stosować bezwzględny marketing. Jeśli widzi, że negocjacje nie idą po jej myśli, używa „narzędzi”, by „podgrzewać” gotowość do płacenia za jej lek – wtedy pojawiają się artykuły i programy telewizyjne, w których są pokazani ciężko chorzy i jest jasny przekaz – polski rząd zaniedbuje tych ludzi, jest bezduszny. Ci ludzie zaraz umrą, jeśli lek nie wejdzie do refundacji. To jest ostra gra. Dowodem na to, że my płacimy za „zawartość cukru w cukrze”, jest tzw. flat price – mamy lek o różnej mocy (np. po 20 mg, 50 mg i 100 mg) – jeden pacjent potrzebuje dziennie 20 mg, a inny 100 mg. Tymczasem miesięczna kuracja kosztuje 30 tys. zł niezależnie od tego, jaką dawkę pacjent dostaje, czyli zawartość substancji czynnej nie gra roli! To nie ona tworzy cenę cudownego leku.
RJ: – Pamiętajmy, że w negocjacje z firmami farmaceutycznymi wchodzimy z pozycji państwa biednego.
AF: – Kiedyś WHO zorganizowała w Kopenhadze warsztat poświęcony ustalaniu cen leków. Zostałem włączony do grupy z Holenderką, która zajmowała się refundacją. Dostaliśmy case „Leki obniżające poziom cholesterolu. Bioinżynieria. Przeciwciała. Ile jesteśmy w stanie za ten lek zapłacić?”. Stwierdziłem, że w polskim prawie jest taki przepis, że jeśli nie jest dowiedzione, że nowy lek jest skuteczniejszy od tego, który już jest w refundacji, to nie może mieć wyższej ceny – kosztu terapii – niż ten refundowany. W Polsce refundowana jest atorwastatyna w cenie detalicznej w aptece ok. 17 zł za opakowanie 30 tabletek w dawce 20 mg. A to oznacza, że jeśli nie ma dowodów, że nowy cudowny lek jest skuteczniejszy, to nie może kosztować więcej niż 17 zł za miesięczną kurację. Koleżanka była oburzona: „Jak możesz tak mówić?! Przecież to jest biotechnologia!” Odpowiedziałem, że dla mnie to nie ma żadnego znaczenia, bo nie kupujemy technologii dla samej technologii, tylko efekt zdrowotny i w naszym systemie nie można wydać kilkuset milionów złotych z publicznych pieniędzy na nowy lek za 2–3 tys. zł dla pacjenta tylko dlatego, że jest to biotechnologia, ale mało skuteczna. Koleżanka prezentowała na forum wyniki naszej grupy: „Polska ma bardzo ciekawe podejście! Kolega z Polski powiedział, że ten lek nie powinien kosztować więcej niż 4 euro”. Była mała sensacja. Ludzie zachłystują się nowinkami, a tracą z oczu cel. Celem jest poprawa zdrowotności społeczeństwa. Za posiadane pieniądze trzeba kupić jak najwięcej zdrowia. Kropka.
RJ: – Twierdzimy, że jesteśmy państwem biednym, ale to nie znaczy, że inne kraje też nie mają problemów w negocjacjach z firmami. Mają – przy okazji starania się o leczenie dzieci z SMA rozmawiałem z Czechami, tam jedna z kas zdecydowała się zrefundować Zolgensmę, ale to nie rozwiązanie permanentne. Zrobiła to jedna kasa – dla jednego dziecka. Wiem, że na przykład Słowacy negocjują i chcą ten lek kupować na raty. Proponują firmie umowę, że będą płacić przez kilka lat, pod warunkiem że efekt terapeutyczny będzie się utrzymywać u dzieci.
Wracamy do leku, który media okrzyknęły najdroższym lekiem świata. Czy to prawda, że Zolgensma jest w Japonii o 2 mln zł tańsza niż w Polsce?
AF: – Takie informacje się pojawiają, ale szczegółów nie znamy. Japończycy są rzutcy, jeśli chodzi o włączanie nowych technologii i być może są już po negocjacjach cenowych, a przestrzeń do nich na pewno jest. Prawdopodobnie wyprodukowanie takiej terapii genowej kosztuje mniej niż 100–200 tys. zł. Przebitka na pewno jest wielokrotna. Na razie zwróciliśmy się do firmy z postulatem, żeby w przypadku polskich dzieci, które proszą o pieniądze na ten lek w zbiórkach publicznych, cena była taka, jak w Japonii. Czekamy na odpowiedź.
RJ: – Nie atakowałbym firmy farmaceutycznej za to, że ma wysoką przebitkę, tylko regulatorów – państwa, rządy, że na to pozwalają. To jest główny problem! Unia to oddaje walkowerem. A co powinna zrobić? Gdyby oczywiście istniała komisja ds. zdrowia, to należałoby zaprosić firmę i powiedzieć: „Rozmawiamy o takiej i takiej liczbie dzieci chorych na SMA we wszystkich krajach Unii. Płacimy za terapię wszystkich i dajemy wam tyle, nie więcej! Możemy zaproponować dotację na opracowywanie kolejnych superterapii, ale w zamian wy schodzicie z ceny. Jeszcze możemy ustalić wspomniane instrumenty dzielenia ryzyka i powiedzieć, że płacimy tylko za te dzieci, którym to pomoże”. Można? Można! Pod warunkiem, że jest twór, który działa w imieniu wielu państw.
AF: – Pomysł jest znany od dawna i oczywiście, żeby ją zrealizować, konieczne jest wytworzenie nowej struktury na poziomie europejskim – unijnej komisji zdrowie – i przekazanie jej części kompetencji krajowych. Jako wspólnota mielibyśmy mocną pozycję wyjściową w negocjacjach, moglibyśmy twardo negocjować z firmami farmacetycznymi – w rezultacie wszyscy korzystaliby, bo ceny byłyby niższe. Mówię o jednolitej cenie europejskiej na wybrane leki refundowane. Dzięki temu zlikwidowalibyśmy też problem importu równoległego.
Unii Europejskiej potrzebna jest więc wspólna polityka zdrowotna z systemem dopłat do leków, tak?
AF: – Tak. Punktem odniesienia przy ustalaniu kryteriów dopłat mógłby być np. dochód per capita i jeśli w Polsce wynosiłby połowę tego, co w Niemczech, to moglibyśmy otrzymać z Unii dopłaty w wysokości połowy ceny leków. Oczywiście to wielkie uproszczenie i stworzenie systemu dopłat byłoby wyzwaniem, wymagającym solidnej pracy, by w rezultacie nikt nie miał poczucia krzywdy.
RJ: – Komisja ds. zdrowia to jest coś, czego brakuje. Czekają na nie eksperci, którzy na poziomie krajowym nie są już zainteresowani pracą w resortach zdrowia, bo irytuje ich poczucie bezsilności. A to są osoby doskonale znające zasobność portfela swojego kraju oraz strategie negocjacyjne i dla nich wyzwaniem byłoby wejście do decyzyjnej struktury europejskiej, gdzie mogliby wykorzystać swój potencjał i mieliby poczucie sprawczości. To jest wyzwanie dla Unii Europejskiej.
AF: – Polska rzucała już Unii to wyzwanie. Podczas spotkania ministrów zdrowia państw UE w czerwcu 2014 r. w Atenach wiceminister Igor Radziewicz-Winnicki powiedział, że powinniśmy zacząć rozmowę o uczciwych cenach leków. Konsternacja! Ustalanie oficjalnego komunikatu z tego spotkania trwało trzy miesiące, bo Francja i Wielka Brytania blokowały jego treść. Zastanawiono się, jak to ująć – co minister z Polski był łaskaw powiedzieć? Ostatecznie w komunikacie zapisano, że wiceminister z Polski zaapelował, by wzmóc wysiłki na rzecz wymiany doświadczeń i propagowania najlepszych praktyk. To absurdalne. Nie, nie, nie, to bełkot. Wiceminister powiedział: „Porozmawiajmy o uczciwych cenach leków”. Ale wtedy partnerzy nie byli na to gotowi. Należy dodać, że także w dokumencie „Polityka Lekowa Państwa na lata 2018–2022" mowa jest o poszukiwaniu i wykorzystywaniu możliwości pozyskiwania leków o najkorzystniejszych cenach, m.in. przeprowadzeniu analizy wykonalności i efektywności wspólnych, międzynarodowych negocjacji cenowych i, lub centralnych zakupów leków mających na celu zapewnienie przystępnych cen tzw. Fair and affordable pricing w ramach zainicjowanej przez Polskę prac Grupy Wyszehradzkiej oraz państw Europy Wschodniej. Warto ten temat kontynuować.
RJ: – To jest wyzwanie dla Unii Europejskiej.
Przeczytaj także: „Chaos wokół RDTL”, „Jan Staniłko: Polska musi konsekwentnie premiować wytwórców generyków”, „Z RTR nic się nie dzieje. Od kiedy odszedłem z resortu, projekt ugrzązł” i „Po co komu leki refundowane?”.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
Rafał Janiszewski: – W przypadku innowacyjnych technologii, jak terapie genowe, do których zalicza się wspomniana Zolgensma, na cenę leku składa się nie tylko bezpośredni koszt jego wytworzenia, ale przede wszystkim nakłady na jego opracowanie – badania w laboratoriach, a następnie badania kliniczne, często wieloośrodkowe, międzynarodowe, do których zaangażowanych jest wielu naukowców. One często trwają latami i to kosztuje potworne pieniądze, które się rzecz jasna firmie farmaceutycznej muszą zwrócić. Im krótszy firma ma czas na badania, tym cena będzie wyższa. Terapie genowe to istotny nurt w medycynie i w nich upatrujemy remedium na większość chorób, w tym onkologicznych. Pęd naukowy jest ogromny. Jesteśmy świadkami wyścigu firm, w którym stawką jest to, kto pierwszy wynajdzie kolejny lek oparty na terapii genowej. Firma liczy się więc z tym, że za chwilę może pojawić się na rynku kolejna terapia i wówczas ochrona patentowa okaże się bezużyteczna, gdyż nowy lek będzie być może skuteczniejszy, a być może, wskutek pojawienia się konkurencji, tańszy. A zatem czas, by zwróciła się wielka inwestycja w wynalezienie i opracowanie leku, jest krótszy. Druga część składowa ceny leku to środki przeznaczane przez firmę na pokrycie strat za działania, które nie doprowadziły ostatecznie do powstania leku, a którego sprzedaż miała finansować kolejne badania. W rezultacie cena jest windowana przy jednoczesnym wykorzystaniu sytuacji rynkowej.
Wracając do konkretnego przykładu Zolgensmy – nie ma innego lekarstwa działającego na SMA przyczynowo, a zatem firma farmaceutyczna stawia rządy państw wobec konieczności zapłacenia takich pieniędzy, jakich zażąda. Każde państwo mierzy się z tym osobno i ministrowi trudno jest powiedzieć: „Nie zapłacę za życie dziecka 9 mln”.
Szczególnie, kiedy kolega za Odrą płaci...
Artur Fałek: – Niemcy nie negocjują cen nowych leków. Wszystkie, które zostają zarejestrowane, automatycznie są obejmowane refundacją, a niższe ceny uzyskiwane są dopiero, gdy powstanie konkurencja generyczna. Mechanizm ten działa głównie w aptekach. Czasem to wychodzi, a czasem nie. Zolgensmę refunduje też jedna z kas chorych w Czechach. A skoro tak, to zaraz będzie nacisk opinii publicznej w Belgii i Holandii, by również u nich lek objąć refundacją. Ale zwróćmy uwagę, że to są o wiele mniejsze kraje niż Polska. Tam dzieci z SMA może być pięcioro, więc gdy rząd, system ubezpieczeniowy zrefunduje dla nich lek, to nie „przewróci” budżetu – nawet jeśli nie podejmą negocjacji z firmą. Trochę inaczej będzie we Francji, która stale próbuje osiągnąć oszczędności w systemie refundacyjnym. Z reguły jest tak, że pod naciskiem opinii publicznej – i wypowiedzi „bo refundują już Niemcy, Belgowie i Holendrzy” – tamtejszy parlament godzi się na zwiększanie deficytu w systemie.
RJ: – By usiąść do stołu negocjacyjnego i rozmawiać, trzeba być silnym. Uważam, że silna może być tylko grupa, nie pojedyncze państwo...
Pomówmy chwilę o cenach leków i ich ochronie patentowej. Obiema kwestiami zajmuje się ten sam urząd, który decyduje o wyjątkowości nowego napoju słodzonego?
AF: – Ten sam. Na polu ochrony patentowej dzieją się rzeczy patologiczne.
RJ: – To prawda.
AF: – Prawo europejskie przewiduje nagrodę za opracowanie innowacyjnego leku. Po uzyskaniu rejestracji takiego specyfiku żadna inna firma nie może przez osiem lat ubiegać się o rejestrację jego odpowiednika, a jeżeli znajdzie się taka, która po tym czasie złoży dokumentację rejestracyjną, to jeszcze przez dwa lata nie będzie mogła wprowadzać do obrotu swojego leku. Firma będąca właścicielem leku oryginalnego może ubiegać się o dodatkowy roczny okres ochronny. Osobną sprawą jest ochrona patentowa, która trwa 20 lat. Firmy często tworzą tzw. gąszcz patentów, ustalając je na wszystko, co dotyczy ich leku – na samą cząsteczkę, jej budowę i wzór chemiczny, na wzór opakowania, a ironizując – gdyby mogła to – na kolor ścian w laboratorium, gdzie lek wynaleziono. Najciekawszym – a może najbardziej absurdalnym – patentem, który pamiętam, a który opóźnił w Polsce refundację leku generycznego, było opatentowanie… wartości napięcia powierzchniowego tabletki. Musieliśmy czekać kilka miesięcy, aż polska firma produkująca lek generyczny zmieni proces technologiczny, by napięcie powierzchniowe miało inną wartość i „wyszło” poza zakres patentu. W tym czasie ktoś mógł nadal zarabiać duże pieniądze, bo nie miał konkurencji. Zgadzam się z tym, co mówi Rafał – że firma farmaceutyczna musi zwrócić sobie koszty inwestycji, ale jest jeszcze jeden obszar, którym państwo powinno się zainteresować – należałoby weryfikować za czyje pieniądze lek został wynaleziony. Większość powstaje za pieniądze publiczne.
O tym mówi się sporo w kontekście Remdesiviru, który – jak wykazały badania – może być przydatny w leczeniu pacjentów z koronawirusem. Zarówno badania laboratoryjne, jak i testy kliniczne były prowadzone przy wsparciu agencji rządowych i instytucji naukowych Stanów Zjednoczonych, a także amerykańskiej armii i pochłonęły kilkadziesiąt milionów dolarów. Tymczasem Gilead zawnioskował o patent na lek, przedstawiając go jako własny. Fiolka ma kosztować niemal 400 dolarów, a koszt jego wytworzenia to dolar za dzień produkcji. To bulwersuje opinię publiczną i trudno się dziwić.
AF: – To nie jest odosobniony przypadek. W jednym z raportów przeczytałem, że aż 85 proc. wynalazków powstaje z pieniędzy publicznych. Ośrodkami wiodącymi nie są laboratoria firm farmaceutycznych, ale uczelnie i instytuty badawcze. Pieniądze na innowacje przeznaczają rządy państw lub Komisja Europejska. Natomiast w momencie wdrożenia wynalazku, natychmiast rozpoczyna się jego komercjalizacja – zespół badawczy dysponujący obiecującym wynalazkiem jest przejmowany przez firmę, która kupuje kolejne wynalazki i rozpoczyna procedurę nad ich „rozwinięciem”, czyli komercjalizacją i zabezpieczeniem zysków w przyszłości, między innymi z „gąszczem patentów”. Powinniśmy odpowiedzieć na pytanie, czy nie istnieją obszary szczególnie wrażliwe społecznie, które powinny być wyłączone z komercjalizacji.
To absurdalne – najpierw ze środków publicznych opłacać wynalazczość, a potem dać sobie wydrzeć lek i nie mieć wpływu na cenę, którą narzuca firma farmaceutyczna? Przecież ochrona zdrowia to działalność publiczna państwa.
RJ: – Trzeba na to spojrzeć z punktu widzenia prawa. Dopiero wtedy widać, jak koncerny farmaceutyczne manipulują, „trzymają za twarz” rządy i mówią „Popatrzcie, mówimy o myśli naukowej, o wartości intelektualnej twórcy”. Prawo autorskie na świecie jest takie, że nikt go autorowi zabrać nie może. Jedynie prawa majątkowe stanowią przedmiot obrotu. To prawo do tego, żeby czerpać korzyści z tego, co ktoś wynalazł. Takie jest prawo, cóż... Co zrobiły firmy w przypadku szczepionek na koronawirusa? Nie przyjęły rządowych dotacji na prace nad tymi szczepionkami, państwa nie biorą udziału w żadnych badaniach. Zwróćcie uwagę, AstraZeneka sprzedała kilku państwom ileś dawek szczepionki, których jeszcze nie wynalazła. To jest forma przedpłaty, dzięki której firma ma pieniądze, by prowadzić badania i tę szczepionkę dostarczyć tym, którzy ją już w ciemno kupili. Wszystko, co firma sprzeda ponad te zamówienia, będzie jej czystym zyskiem. Z punktu widzenia państwa korzystniejsza byłaby inna umowa – finansujemy badania, które firma opracowuje, wynajduje lek i następnie prawa majątkowe do tego leku należą do państwa. To państwo czerpałoby korzyści, a firmie mogłoby zapłacić za produkcję i dystrybucję. Natomiast wówczas składowa ceny nie mogłaby zawierać wartości majątkowej związanej z potencjałem intelektualnym wynalezienia szczepionki.
Z punktu widzenia państw, które kupiły szczepionkę, oczywiście ten scenariusz jest sensowny i korzystny.
RJ: – Ale nie jest biznesowy z punktu widzenia firm! Taki scenariusz jest czysto hipotetyczny. Firma farmaceutyczna nie potrzebuje państwa, by wynaleźć szczepionkę. Mając produkt, może natomiast narzucić dowolną cenę. Przedpłata jest więc z punktu widzenia państwa pewną gwarancją, że ta cena będzie akceptowalna, rozsądna. To oczywiście ma też wymiar czysto polityczny. Państwa, które już kupiły nieistniejącą szczepionkę, dały sygnał swoim obywatelom, że wpłynęły na szybkość prac nad uzyskaniem szczepionki, bo troszczą się o obywateli.
Polski rząd nie przedpłacił.
AF: – Nie. Ci, którzy zapłacili za szczepionkę, zapewnili sobie pierwszeństwo jej dostawy na rynek. To ma wymiar stricte polityczny, bo jeśli popatrzymy na to racjonalnie, w Polsce skłonność do szczepień nieobowiązkowych nie jest duża. Na grypę szczepi się w okolicach 5 proc. obywateli. Pytanie więc, czy gdybyśmy nawet mieli możliwości finansowe, żeby kupić lek dla całej populacji liczącej 38 milionów osób, a nie sądzę, byśmy je mieli, czy to by było w ogóle sensowne.
O jakim rzędzie kosztów rozmawiamy?
AF: – O miliardach złotych. Kiedy trwała epidemia świńskiej grypy, rządy Niemiec, Francji i Holandii wydały setki milionów euro na szczepionki, które następnie zostały zutylizowane. Dlatego Ewa Kopacz, która szczepionek nie kupiła, została bohaterką. Szczepionka przeciw koronawirusowi w czasie powszechnej paniki może kosztować nawet 400 dolarów, czyli ponad 1600 zł. Załóżmy, że zaszczepić się zechce tylko 10 proc. populacji Polski, to otrzymamy kwotę przekraczającą 6 mld zł.
RJ: – Przypominam, że Szwedzi kupili szczepionkę na świńską grypę i wszystkich zaszczepili, a następnie rząd był zmuszony wypłacać odszkodowania, bo okazało się, że ta szczepionka wywołuje narkolepsję, czyli bezsenność. Kupowanie szczepionki zrobionej na kolanie to jest zawsze ryzyko, ale jak już Artur mówił, takie decyzje ad hoc mają wymiar polityczny. Dziś szczepionkę na COVID kupili już Amerykanie, Niemcy, Francuzi i Anglicy.
Podczas wizyty prezydenta Andrzeja Dudy w USA padła deklaracja ze strony Donalda Trumpa, że również będziemy mieli do tej szczepionki dostęp. Mgliste zapewnienie i dosyć abstrakcyjne. Jak by to miało wyglądać?
RJ: – Moim zadaniem Trump powiedział, że zrobi wszystko, by Ameryka miała szczepionkę i kiedy już tak będzie, to ją…
AF: – Sprzeda!
RJ: – Oczywiście. To jest dla amerykańskich firm farmaceutycznych czysty zysk, a trzeba pamiętać, że ich lobbing sięga naprawdę wysoko! By dwie amerykańskie firmy mogły sprzedawać swego czasu w Polsce szczepionkę na HPV, do Polski specjalnie przyjechała Madeleine Albright, by o tym właśnie rozmawiać.
Niektóre polskie samorządy je fundowały, a w krajach skandynawskich te szczepienia są powszechne. Wywołaliśmy bardzo ważny wątek, czyli bezpieczeństwo nowych leków.
AF: – Kraje skandynawskie wcale nie tak od razu podjęły decyzję o refundacji szczepionki na HPV. Zrobiły to, kiedy już było wiadomo, że działa i jest bezpieczna. Wdrażając nowe leki, zawsze są wątpliwości, jakie będą skutki stosowania. Pamiętam historię refundacji leków przeciwpadaczkowych. Pojawiło się coś rewelacyjnego. Nowoczesna terapia na lekooporną padaczkę. Po długich negocjacjach udało się – lek został umieszczony na liście leków refundowanych. Niedługo potem pojawił się komunikat, że jest niebezpieczny i firma wycofywała go z rynku. Pokusa dużego i szybkiego zarobku jest tak ogromna, że istnieje ryzyko przyspieszania badań i manipulacji, by lek jak najszybciej zarejestrować i sprzedawać. Jest też problem z publikacją wyników badań. Mimo obowiązku publikacji wyników wszystkich badań klinicznych prowadzonych w UE, firmy farmaceutyczne w 2019 r. nie opublikowały wyników niemal 23 proc. badań. Jeszcze gorzej jest z badaniami niekomercyjnymi – opublikowano tylko 23,6 proc. wyników! Niestety, nam jako społeczeństwu nie udało się ochronić światowej medycyny przed działaniami, które są emanacją brutalnej gry rynkowej. Kiedyś wynalazcami kierowała ciekawość badawcza, nadzieja, że to, co odkryją, będzie przełomem w nauce, że może ktoś to doceni, dostaną Nagrodę Nobla. Pobudki miały podłoże etyczne. Teraz to są tylko działanie biznesowe.
RJ: – Nadzieją była Agencja Badań Medycznych, ale ona się niestety okazała czymś zupełnie innym niż to, czego wszyscy oczekiwali. Ideałem byłoby, gdyby państwa wspólnie potrafiły zadziałać. Powiedzieć: „Finansujemy badania kliniczne i opracowywanie nowych cząsteczek, ale prawa majątkowe należą do nas”.
AF: – Wydawanie pieniędzy jest łatwe. Komisja Europejska przeznacza fundusze na nowe leki, a brakuje elementu, o którym mówi Rafał, czyli zabezpieczenia. Nie powinniśmy zajmować się donacją, ale inwestycją, by uzysk z wydanych pieniędzy pracował na rzecz społeczeństw.
To jest sedno tej rozmowy – zdrowie publiczne jest zadaniem państwa, więc dlaczego państwo dało to sobie wydrzeć i jest bezradne wobec firm farmaceutycznych.
RJ: – Mówimy w uproszczeniu, że państwo dało pieniądze. Diabeł tkwi w szczegółach. Państwo nie dało pieniędzy. Jak w przypadku szczepionek – ono kupiło ileś szczepionek, których jeszcze nie ma. W innym przypadku dało grant na część badań i korzyść z tego grantu jest taka, że szybciej pojawi się coś, co z punktu widzenia społecznego jest dobre. To jest prospołeczne. W tym miejscu chciałbym zwrócić uwagę na ważny fakt z ostatnich dni, a mianowicie, że Stany Zjednoczone opuściły WHO. Niektórzy mówią: „Co z tego? WHO traci wiarygodność, jest szansa dla Unii Europejskiej”. Odpowiadam – przecież UE nie ma nawet komisji do spraw zdrowia. Zdrowie jest „wrzucone” do jednego worka z mięsem. Ironizuję, bo jest Komisja do spraw Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Może jeszcze dorzucimy do tego transport? Postuluję komisję do spraw zdrowia, która byłaby powołana do robienia tego, o czym rozmawiamy – która wyznaczałaby standardy cenowe, w ramach której działałyby wspólne procedury decyzji refundacyjnej w Parlamencie Europejskim, a to przekładałoby się wprost na rejestrację i dostępność leków w Unii. Komisja mogłaby tworzyć projekty finansowe. Firmy farmaceutyczne nie zbijałyby dużych pieniędzy na patentach, tylko otrzymywałyby dofinansowanie na zasadzie projektów unijnych na wynalazczość w zamian za określone obostrzenia trwałości projektu na określoną liczbę lat na konkretnych warunkach. Fakt, że w UE nie ma takiego organu jak komisja zdrowia, jest dowodem na to, jak zdewaluował się potencjał intelektualny polityków, którzy Unię tworzą. A patrząc na to z ich partykularnego interesu, to jest bezsensowne, bo zdrowie to ważna kwestia, którą obywatele biorą pod uwagę, kiedy ich wybierają w kolejnych wyborach krajowych.
Fakt, że EU nie prowadzi wspólnej polityki zdrowotnej, był poruszany w mediach podczas epidemii koronawirusa i wśród czytelników wywołuje zdziwienie, a może nawet dezorientację. Wydawałoby się, że to jest jedna z podstawowych rzeczy, którą Unia powinna się zajmować.
AF: – Polska problem ten poruszała lata temu. W 2010 r., za czasów prezydencji belgijskiej, uczestniczyłem z wiceministrem Markiem Twardowskim [Marek Twardowski, wiceminister zdrowia w latach 2007–2010 – przypomina „Menedżer Zdrowia”] podczas konferencji Solidarity on Access to Medicines in Europe. Wytykano nam, że w Polsce leki późno wchodzą do refundacji, że w naszej służbie zdrowia brakuje innowacyjności. Wiceminister odpowiedział, że być może Europa potrzebuje nowego podejścia do polityki zdrowotnej, że Europa potrzebuje nowego podejścia do polityki zdrowotnej. Skoro są unijne dopłaty do ślimaków, to być może powinny być też do leków w biedniejszych krajach. Jeśli mamy tworzyć społeczeństwo europejskie, to dostęp do leków powinien być równy.
RJ: – A wspólna unijna polityka zdrowotna daje wielkie możliwości – prowadźmy z firmami farmaceutycznymi negocjacje cenowe nie jako pojedyncze państwo, ale jako Unia Europejska, ustalajmy wspólnotowo strategię refundacyjną dla wszystkich krajów – aby było to możliwe, potrzebna jest europejska komisja do spraw zdrowia z prawdziwego zdarzenia, a nie komisje do spraw hodowli prosiąt i zdrowia.
Bezpieczeństwo leków, o którym rozmawialiśmy – na przykład egzekwowanie wymogu publikacji badań – również mogłoby być obwarowane wymogami unijnymi dla nowych leków, które następnie wchodzą do programu refundacyjnego we wszystkich krajach wspólnoty.
RJ: – Oczywiście. Niestety, sprawy zdrowotne w Unii poruszane są rzadko i tylko z punktu widzenia biznesowo-gospodarczego. Firmy szukają możliwości lobbingu na gruncie Parlamentu Europejskiego. Kiedy o tym biznesie robi się głośno? Oczywiście, kiedy są tragedie. Kiedy w Europie jest koronawirus i w PE tworzy się grupa odpowiedzialna za maseczki i środki ochrony. Skoro UE wspiera państwa w tworzeniu choćby infrastruktury drogowej, to dlaczego równie duże lub nawet większe inwestycje nie miałyby pójść w wyrównywanie szans w dostępności do świadczeń zdrowotnych? Mówię o pieniądzach na rozwój nowych technologii, na działalność naukowo-badawczą, nawet na produkcję leków! Dlaczego w Polsce straciliśmy rodzimy przemysł farmaceutyczny?
Dlaczego?
AF: – Polski przemysł farmaceutyczny istnieje, ale produkuje tylko leki odtwórcze, generyczne, zresztą robi to dobrze. Próbuje też sił na polu biotechnologii. Wracając do początku naszej rozmowy – wynalezienie innowacyjnego leku to olbrzymie nakłady. Synteza chemiczna ma już ograniczone znaczenie. Największy progres i nadzieja na skuteczne leki to biotechnologia i terapie genowe. Technologia wykorzystywania wirusów jako nośnika genu to wiedza obudowana laboratoriami o najwyższych standardach, których Polska nie ma, bo jesteśmy na to zbyt biedni. Ostatni polski lek został wynaleziony w latach sześćdziesiątych ubiegłego wieku. To był tylko jeden lek! Oczywiście jest jeszcze rynek leków generycznych i na tym polu byliśmy i w PRL, i obecnie jesteśmy dobrzy.
Ustaliliśmy zatem, że wynalazczości w Polsce nie ma. Leki powstają za granicą, a my je możemy tylko kupić, wprowadzić do refundacji, ale ceny często są zaporowe. Ile kosztują nowoczesne leki onkologiczne?
AF: – Przełomem był Immatynib. Pierwszy lek, który zmienił losy pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Okazało się, że ten środek leczy i po miesiącach czy latach terapii można go odstawić bez ryzyka nawrotu, a jeśli nawet był nawrót choroby – to nadal lek ten był skuteczny! To było w 2000 r. i wówczas w Polsce została przełamana mentalna bariera, bo lek kosztował 10 tys. zł za miesięczną terapię – to była niewyobrażalna suma. Popatrzmy na obwieszczenia refundacyjne ministra zdrowia – ceny miesięcznych kuracji w onkologii to jest 20–30 tys. zł. W chorobach sierocych refundowane są leki, których roczny koszt kuracji pacjenta przekracza milion złotych.
Jak wyglądają negocjacje z firmą farmaceutyczną?
AF: – Najważniejszą sprawą jest to, że nie wiemy, jak skalkulowano cenę leku. To niewiadomą, bo firma farmaceutyczna nie pokazuje swoich kosztów. W historii negocjacji widziałem koszty wytwarzania produktu leczniczego może dwa razy! Jedna z polskich firm zwróciła się do Komisji Ekonomicznej, że cena leku w refundacji nie pokrywa kosztów jego wytworzenia. Komisja Ekonomiczna otrzymała dokumentację finansową firmy i rzeczywiście stwierdziła, że cena jest nieadekwatna, wobec czego rekomendowała ministrowi zdrowia podwyżki ceny opakowania kilku leków. Ale tu mówimy o lekach generycznych, tanich. W innowacji kosztów nie ujawnia nikt. Negocjacje można sobie wyobrazić tak –firma farmaceutyczna składa wniosek o objęcie refundacją, w którym proponuje cenę 40 tys. zł za opakowanie wystarczające na miesięczną kurację, na co negocjatorzy z Komisji Ekonomicznej proponują firmie – na przykład – 4 złote za to opakowanie. W uproszczeniu tak może wyglądać otwarcie negocjacji, bo oczywiście firma nie zakładała, że dostanie te 40 tysięcy, ale zaczyna z takiego pułapu, żeby nawet po ostrych targach dostać dużo. Problemem jest to, że w Niemczech, Holandii rzeczywiście taką cenę uzyskuje, a w Polsce siła nabywcza, zwłaszcza w systemie refundacyjnym, nie jest duża – nie raz, a trzy razy musimy oglądać każdą złotówkę. Sytuacja może stać się patowa, jeżeli firma dysponująca nowym, obiecującym lekiem, którego oczekują pacjenci, ze względu na swoją politykę cenową nie jest gotowa do ustępstw i obniżenia kosztów terapii. Zdarza się, że próbuje stosować bezwzględny marketing. Jeśli widzi, że negocjacje nie idą po jej myśli, używa „narzędzi”, by „podgrzewać” gotowość do płacenia za jej lek – wtedy pojawiają się artykuły i programy telewizyjne, w których są pokazani ciężko chorzy i jest jasny przekaz – polski rząd zaniedbuje tych ludzi, jest bezduszny. Ci ludzie zaraz umrą, jeśli lek nie wejdzie do refundacji. To jest ostra gra. Dowodem na to, że my płacimy za „zawartość cukru w cukrze”, jest tzw. flat price – mamy lek o różnej mocy (np. po 20 mg, 50 mg i 100 mg) – jeden pacjent potrzebuje dziennie 20 mg, a inny 100 mg. Tymczasem miesięczna kuracja kosztuje 30 tys. zł niezależnie od tego, jaką dawkę pacjent dostaje, czyli zawartość substancji czynnej nie gra roli! To nie ona tworzy cenę cudownego leku.
RJ: – Pamiętajmy, że w negocjacje z firmami farmaceutycznymi wchodzimy z pozycji państwa biednego.
AF: – Kiedyś WHO zorganizowała w Kopenhadze warsztat poświęcony ustalaniu cen leków. Zostałem włączony do grupy z Holenderką, która zajmowała się refundacją. Dostaliśmy case „Leki obniżające poziom cholesterolu. Bioinżynieria. Przeciwciała. Ile jesteśmy w stanie za ten lek zapłacić?”. Stwierdziłem, że w polskim prawie jest taki przepis, że jeśli nie jest dowiedzione, że nowy lek jest skuteczniejszy od tego, który już jest w refundacji, to nie może mieć wyższej ceny – kosztu terapii – niż ten refundowany. W Polsce refundowana jest atorwastatyna w cenie detalicznej w aptece ok. 17 zł za opakowanie 30 tabletek w dawce 20 mg. A to oznacza, że jeśli nie ma dowodów, że nowy cudowny lek jest skuteczniejszy, to nie może kosztować więcej niż 17 zł za miesięczną kurację. Koleżanka była oburzona: „Jak możesz tak mówić?! Przecież to jest biotechnologia!” Odpowiedziałem, że dla mnie to nie ma żadnego znaczenia, bo nie kupujemy technologii dla samej technologii, tylko efekt zdrowotny i w naszym systemie nie można wydać kilkuset milionów złotych z publicznych pieniędzy na nowy lek za 2–3 tys. zł dla pacjenta tylko dlatego, że jest to biotechnologia, ale mało skuteczna. Koleżanka prezentowała na forum wyniki naszej grupy: „Polska ma bardzo ciekawe podejście! Kolega z Polski powiedział, że ten lek nie powinien kosztować więcej niż 4 euro”. Była mała sensacja. Ludzie zachłystują się nowinkami, a tracą z oczu cel. Celem jest poprawa zdrowotności społeczeństwa. Za posiadane pieniądze trzeba kupić jak najwięcej zdrowia. Kropka.
RJ: – Twierdzimy, że jesteśmy państwem biednym, ale to nie znaczy, że inne kraje też nie mają problemów w negocjacjach z firmami. Mają – przy okazji starania się o leczenie dzieci z SMA rozmawiałem z Czechami, tam jedna z kas zdecydowała się zrefundować Zolgensmę, ale to nie rozwiązanie permanentne. Zrobiła to jedna kasa – dla jednego dziecka. Wiem, że na przykład Słowacy negocjują i chcą ten lek kupować na raty. Proponują firmie umowę, że będą płacić przez kilka lat, pod warunkiem że efekt terapeutyczny będzie się utrzymywać u dzieci.
Wracamy do leku, który media okrzyknęły najdroższym lekiem świata. Czy to prawda, że Zolgensma jest w Japonii o 2 mln zł tańsza niż w Polsce?
AF: – Takie informacje się pojawiają, ale szczegółów nie znamy. Japończycy są rzutcy, jeśli chodzi o włączanie nowych technologii i być może są już po negocjacjach cenowych, a przestrzeń do nich na pewno jest. Prawdopodobnie wyprodukowanie takiej terapii genowej kosztuje mniej niż 100–200 tys. zł. Przebitka na pewno jest wielokrotna. Na razie zwróciliśmy się do firmy z postulatem, żeby w przypadku polskich dzieci, które proszą o pieniądze na ten lek w zbiórkach publicznych, cena była taka, jak w Japonii. Czekamy na odpowiedź.
RJ: – Nie atakowałbym firmy farmaceutycznej za to, że ma wysoką przebitkę, tylko regulatorów – państwa, rządy, że na to pozwalają. To jest główny problem! Unia to oddaje walkowerem. A co powinna zrobić? Gdyby oczywiście istniała komisja ds. zdrowia, to należałoby zaprosić firmę i powiedzieć: „Rozmawiamy o takiej i takiej liczbie dzieci chorych na SMA we wszystkich krajach Unii. Płacimy za terapię wszystkich i dajemy wam tyle, nie więcej! Możemy zaproponować dotację na opracowywanie kolejnych superterapii, ale w zamian wy schodzicie z ceny. Jeszcze możemy ustalić wspomniane instrumenty dzielenia ryzyka i powiedzieć, że płacimy tylko za te dzieci, którym to pomoże”. Można? Można! Pod warunkiem, że jest twór, który działa w imieniu wielu państw.
AF: – Pomysł jest znany od dawna i oczywiście, żeby ją zrealizować, konieczne jest wytworzenie nowej struktury na poziomie europejskim – unijnej komisji zdrowie – i przekazanie jej części kompetencji krajowych. Jako wspólnota mielibyśmy mocną pozycję wyjściową w negocjacjach, moglibyśmy twardo negocjować z firmami farmacetycznymi – w rezultacie wszyscy korzystaliby, bo ceny byłyby niższe. Mówię o jednolitej cenie europejskiej na wybrane leki refundowane. Dzięki temu zlikwidowalibyśmy też problem importu równoległego.
Unii Europejskiej potrzebna jest więc wspólna polityka zdrowotna z systemem dopłat do leków, tak?
AF: – Tak. Punktem odniesienia przy ustalaniu kryteriów dopłat mógłby być np. dochód per capita i jeśli w Polsce wynosiłby połowę tego, co w Niemczech, to moglibyśmy otrzymać z Unii dopłaty w wysokości połowy ceny leków. Oczywiście to wielkie uproszczenie i stworzenie systemu dopłat byłoby wyzwaniem, wymagającym solidnej pracy, by w rezultacie nikt nie miał poczucia krzywdy.
RJ: – Komisja ds. zdrowia to jest coś, czego brakuje. Czekają na nie eksperci, którzy na poziomie krajowym nie są już zainteresowani pracą w resortach zdrowia, bo irytuje ich poczucie bezsilności. A to są osoby doskonale znające zasobność portfela swojego kraju oraz strategie negocjacyjne i dla nich wyzwaniem byłoby wejście do decyzyjnej struktury europejskiej, gdzie mogliby wykorzystać swój potencjał i mieliby poczucie sprawczości. To jest wyzwanie dla Unii Europejskiej.
AF: – Polska rzucała już Unii to wyzwanie. Podczas spotkania ministrów zdrowia państw UE w czerwcu 2014 r. w Atenach wiceminister Igor Radziewicz-Winnicki powiedział, że powinniśmy zacząć rozmowę o uczciwych cenach leków. Konsternacja! Ustalanie oficjalnego komunikatu z tego spotkania trwało trzy miesiące, bo Francja i Wielka Brytania blokowały jego treść. Zastanawiono się, jak to ująć – co minister z Polski był łaskaw powiedzieć? Ostatecznie w komunikacie zapisano, że wiceminister z Polski zaapelował, by wzmóc wysiłki na rzecz wymiany doświadczeń i propagowania najlepszych praktyk. To absurdalne. Nie, nie, nie, to bełkot. Wiceminister powiedział: „Porozmawiajmy o uczciwych cenach leków”. Ale wtedy partnerzy nie byli na to gotowi. Należy dodać, że także w dokumencie „Polityka Lekowa Państwa na lata 2018–2022" mowa jest o poszukiwaniu i wykorzystywaniu możliwości pozyskiwania leków o najkorzystniejszych cenach, m.in. przeprowadzeniu analizy wykonalności i efektywności wspólnych, międzynarodowych negocjacji cenowych i, lub centralnych zakupów leków mających na celu zapewnienie przystępnych cen tzw. Fair and affordable pricing w ramach zainicjowanej przez Polskę prac Grupy Wyszehradzkiej oraz państw Europy Wschodniej. Warto ten temat kontynuować.
RJ: – To jest wyzwanie dla Unii Europejskiej.
Przeczytaj także: „Chaos wokół RDTL”, „Jan Staniłko: Polska musi konsekwentnie premiować wytwórców generyków”, „Z RTR nic się nie dzieje. Od kiedy odszedłem z resortu, projekt ugrzązł” i „Po co komu leki refundowane?”.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
