Kryzys innowacji
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 17.10.2011
Źródło: Ewa Borek
Mimo że zintensyfikowano poszukiwania nowych preparatów R&D (Research and Development), przeznaczając na ten cel horrendalne kwoty, od kilku lat branża farmaceutyczna pogrążona jest w kryzysie, nazywanym przez analityków dziurą innowacyjną bądź klifem patentowym.
Od roku 2008 zaczęła wygasać ochrona patentowa tzw. blockbusters – leków masowych (stosowanych przede wszystkim w terapii cywilizacyjnych chorób przewlekłych, czyli cukrzycy, nadciśnieniu i hiperlipidemii), które generują przychody powyżej biliona dolarów rocznie.
O zbliżającym się kryzysie patentowym branża wiedziała od dawna, nie potrafiła jednak mu zapobiec ani nawet zmniejszyć jego skutków. Co więcej, nic nie wskazuje na to, że załamanie może być przejściowe. Przyczyną kryzysu jest przyjęty przed wielu laty przez giganty farmaceutyczne (nazywane Big Pharma) system polegający na oferowaniu głównie leków stosowanych w najpowszechniejszych przewlekłych chorobach, ponieważ zapewniało to wielokrotnie większe zyski niż szukanie leków na choroby rzadkie.
Bernard Munos, były szef sprzedaży Eli Lilly odpowiedzialny za poszukiwanie nowych leków, opublikował w 2009 r. wyniki własnych analiz dotyczących 60-letniej historii rejestracji leków. Przeanalizowano źródła FDA, publikacje branżowe i wyniki finansowe głównych graczy światowego rynku. Autorzy raportu doszli do kilku ciekawych wniosków:
• od 1950 r. do 2009 r. FDA zarejestrowało ponad 1200 molekuł
• koszt wprowadzenia leku wzrósł w tym czasie w postępie logarytmicznym z wartości marginalnych niemal do 2 bln USD
• liczba molekuł rejestrowanych rocznie przez 60 lat jest podobna (20+/-10), z wyjątkiem 1996 r., gdy z powodu proceduralnych opóźnień w poprzednich latach zarejestrowano ponad 50 molekuł. W kolejnych latach liczba rejestracji powróciła do średnich wartości
• wyraźnie obniża się produktywność procesów R&D, definiowanych jako wysokość nakładów na poszukiwanie leków w porównaniu z liczbą zarejestrowanych w danym roku molekuł
• powszechne od lat 90. XX w. fuzje i przejęcia nie przyczyniły się do wzrostu produktywności R&D i rejestracji większej liczby innowacyjnych leków.
Od 60 lat każda z 15 firm zaliczanych do Big Pharmy nie przygotowuje rocznie nawet jednego produktu. O ile takie tempo w latach 90., określanych jako złota era farmacji, gwarantowało - przy nakładach znacznie niższych niż teraz - rentowność dwucyfrową (przeciętnie 15 proc.), o tyle obecnie nie zapewnia nawet 5-procentowego zysku i nie zadowala inwestorów przyzwyczajonych do wysokich dochodów.
Podejmowano próby zwiększenia produktywności procesów R&D. Służyły temu wdrażane oszczędności, połączenia i akwizycje gigantów, outsourcing badań klinicznych i przejmowanie firm biotechnologicznych, które opracowywały więcej biomolekuł, wydając na ten cel znacznie mniej pieniędzy niż giganci rynku. Wszystkie te działania okazały się nieskuteczne. Fuzje przyczyniły się do optymalizacji produkcji, marketingu i sprzedaży, a także jakości portfolio produktów, natomiast w dziedzinie R&D nie uzyskano oczekiwanej akceleracji innowacyjności i efekt w zakresie nowych molekuł przypominał równanie 1+1=1.
Analitycy zaczęli wskazywać, że przyczynami kryzysu innowacyjności są przywiązanie branży do opracowywania skutecznych i bezpiecznych terapii masowych, populacyjnych przewlekłych chorób i poszukiwanie blockbusterów. Te strategie zapewniały wysokie zyski w latach 90. i sprawdziły się na początku XXI w.
Pełny tekst Ewy Borek w najbliższym numerze Menedżera Zdrowia
O zbliżającym się kryzysie patentowym branża wiedziała od dawna, nie potrafiła jednak mu zapobiec ani nawet zmniejszyć jego skutków. Co więcej, nic nie wskazuje na to, że załamanie może być przejściowe. Przyczyną kryzysu jest przyjęty przed wielu laty przez giganty farmaceutyczne (nazywane Big Pharma) system polegający na oferowaniu głównie leków stosowanych w najpowszechniejszych przewlekłych chorobach, ponieważ zapewniało to wielokrotnie większe zyski niż szukanie leków na choroby rzadkie.
Bernard Munos, były szef sprzedaży Eli Lilly odpowiedzialny za poszukiwanie nowych leków, opublikował w 2009 r. wyniki własnych analiz dotyczących 60-letniej historii rejestracji leków. Przeanalizowano źródła FDA, publikacje branżowe i wyniki finansowe głównych graczy światowego rynku. Autorzy raportu doszli do kilku ciekawych wniosków:
• od 1950 r. do 2009 r. FDA zarejestrowało ponad 1200 molekuł
• koszt wprowadzenia leku wzrósł w tym czasie w postępie logarytmicznym z wartości marginalnych niemal do 2 bln USD
• liczba molekuł rejestrowanych rocznie przez 60 lat jest podobna (20+/-10), z wyjątkiem 1996 r., gdy z powodu proceduralnych opóźnień w poprzednich latach zarejestrowano ponad 50 molekuł. W kolejnych latach liczba rejestracji powróciła do średnich wartości
• wyraźnie obniża się produktywność procesów R&D, definiowanych jako wysokość nakładów na poszukiwanie leków w porównaniu z liczbą zarejestrowanych w danym roku molekuł
• powszechne od lat 90. XX w. fuzje i przejęcia nie przyczyniły się do wzrostu produktywności R&D i rejestracji większej liczby innowacyjnych leków.
Od 60 lat każda z 15 firm zaliczanych do Big Pharmy nie przygotowuje rocznie nawet jednego produktu. O ile takie tempo w latach 90., określanych jako złota era farmacji, gwarantowało - przy nakładach znacznie niższych niż teraz - rentowność dwucyfrową (przeciętnie 15 proc.), o tyle obecnie nie zapewnia nawet 5-procentowego zysku i nie zadowala inwestorów przyzwyczajonych do wysokich dochodów.
Podejmowano próby zwiększenia produktywności procesów R&D. Służyły temu wdrażane oszczędności, połączenia i akwizycje gigantów, outsourcing badań klinicznych i przejmowanie firm biotechnologicznych, które opracowywały więcej biomolekuł, wydając na ten cel znacznie mniej pieniędzy niż giganci rynku. Wszystkie te działania okazały się nieskuteczne. Fuzje przyczyniły się do optymalizacji produkcji, marketingu i sprzedaży, a także jakości portfolio produktów, natomiast w dziedzinie R&D nie uzyskano oczekiwanej akceleracji innowacyjności i efekt w zakresie nowych molekuł przypominał równanie 1+1=1.
Analitycy zaczęli wskazywać, że przyczynami kryzysu innowacyjności są przywiązanie branży do opracowywania skutecznych i bezpiecznych terapii masowych, populacyjnych przewlekłych chorób i poszukiwanie blockbusterów. Te strategie zapewniały wysokie zyski w latach 90. i sprawdziły się na początku XXI w.
Pełny tekst Ewy Borek w najbliższym numerze Menedżera Zdrowia
