Medycyna urzędnicza
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 14.02.2012
Źródło: Agnieszka Boruszkowska
– To próba wprowadzenia w Polsce urzędniczej medycyny – tak zapis o refundowaniu leków jedynie wtedy, gdy są ordynowane zgodnie z ich zarejestrowanymi wskazaniami (zgodnymi z charakterystyką produktu leczniczego) komentują esksperci.
Tylko ten zapis spowodował większy chaos niż cała ustawa refundacyjna. Problem jest poważny, bo aż połowa preparatów jest stosowana poza wskazaniami rejestracyjnymi. W pediatrii ten odsetek sięga nawet 85 proc.
Nowelizacja ustawy niewiele w tej sprawie zmieniła. Jak można było przeczytać w komunikacie po posiedzeniu rządu, „najważniejszą zmianą jest możliwość objęcia (na podstawie decyzji podejmowanej przez ministra zdrowia) refundacją leku o wskazaniach do stosowania, dawkowania lub podawania innego niż to określono w charakterystyce produktu leczniczego. Chodzi o zapewnienie możliwości objęcia refundacją leków przepisywanych ze względu na ich zastosowanie kliniczne, a nie tylko ze względu na zakres rejestracji”. Mówiąc inaczej, pediatra nadal nie będzie mógł przepisać dziecku kropli do oczu czy maści zarejestrowanych jako lek dla dorosłych, chyba że minister zdrowia wyda na to osobną zgodę. Aby wiedzieć, które preparaty wziąć pod uwagę, ministerstwo rozesłało list do konsultantów krajowych, by przygotowali listę tych stosowanych szerzej niż jest to podane w oficjalnej charakterystyce danego produktu. Teraz trwają gorączkowe prace, by zebrać te dane i jak najszybciej przesłać na ul. Miodową.
Jednak problem, jak i czy stosować leki off label, to wciąż tykająca bomba, która w każdej chwili może wybuchnąć.
Poszkodowane grupy
Problem mają pacjenci z chorobami reumatycznymi. Nie mogą przyjmować np. cyklosporyny, bo według rejestracji, to lek zapobiegający odrzucaniu obcego narządu stosowany po transplantacji. Od lat stosują ją jednak także reumatolodzy, m.in. u dzieci z tzw. idiopatycznym zapaleniem stawów. Zgodnie z nowymi przepisami nie można ordynować też metotreksatu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, chlorochiny w reumatoidalnym zapaleniu stawów i toczeniu rumieniowatym układowym oraz sulfasalazyny w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
– Setki, o ile nie tysiące naszych pacjentów będą musiały płacić za leki 100 proc. Wielu nie będzie na to stać – mówi prof. Piotr Wiland, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.
Zdaniem Polskiego Towarzystwa do Badań nad Rakiem Piersi, „bardzo wiele leków stosowanych w onkologii nie posiada formalnej rejestracji do stosowania ich u dzieci chorych na nowotwory – choć ta grupa zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej może i powinna być leczona. Ta sama sytuacja dotyczy chorych na rzadkie nowotwory, choć stan aktualny wiedzy medycznej wskazuje na możliwość i celowość prowadzenia leczenia”.
W liście do ministra zdrowia towarzystwo wymienia np. Filgastrin – zalecany poza wskazaniami rejestracyjnymi, ale zgodnie ze stanem współczesnej wiedzy i rekomendacją międzynarodowych towarzystw naukowych w profilaktyce gorączki neutropenicznej, w powikłaniach w wypadku cytostatycznego leczenia systemowego, czy powszechnie stosowany dotychczas ketoprofen nie ma rejestracji w chorobie nowotworowej.
Jednak największy problem mają pediatrzy, bo sporo leków przepisywanych dotychczas dzieciom – niektóre antybiotyki, krople do oczu oraz maści – zarejestrowanych jest tylko dla dorosłych. - Problem jest szczególnie poważny w wypadku dzieci. Podaje się im leki zarejestrowane tylko dla dorosłych, gdyż nie były prowadzone badania dotyczące stosowania ich u dzieci. Ustawa de facto wyklucza dostęp dzieci do 85 proc. leków – mówi wprost prof. Anna Dobrzańska, konsultant krajowy ds. pediatrii. Jak przyznaje, na liście, którą przygotowała dla Ministerstwa Zdrowia, znalazło się ponad 500 leków. - Moja lista będzie docelowo zawierać kilka tysięcy pozycji, a praca nad jej uzupełnieniem zajmie mi kilka miesięcy – mówi Dobrzańska.
Chodzi o oszczędności
- Ograniczenie refundacji wielu leków wyłącznie do wskazań zarejestrowanych przez producenta to chyba najbardziej praktyczny aspekt wprowadzenia ustawy refundacyjnej i nowej listy leków refundowanych. Z bezpośrednich rozmów z ministrem Arłukowiczem wynika, że było to celowe działanie – twierdzi Krzysztof Bukiel, przewodniczący OZZL.
W końcu w ustawie refundacyjnej zapisano, że na leki NFZ nie może wydać więcej niż 17 proc. budżetu (do tej pory było to średnio 20 proc. i co roku suma rosła).
Leczenie według urzędników
- Oparcie refundacji leków na charakterystyce leku to przykład skandalicznego nieuctwa urzędników. Żaden student medycyny nie zdałby egzaminu, gdyby opierał by się na charakterystyce produktów leczniczych. Tym bardziej, że chyba mało kto o tym pamięta, że charakterystykę produktu można oprzeć jedynie na wynikach badań sponsorowanych przez firmę farmaceutyczną – mówi wprost prof. Wiesław Jędrzejczak, konsultant krajowy w dziedzinie hematologii.
Pełny tekst Agnieszki Boruszkowskiej w najnowszym numerze Menedżera Zdrowia
Nowelizacja ustawy niewiele w tej sprawie zmieniła. Jak można było przeczytać w komunikacie po posiedzeniu rządu, „najważniejszą zmianą jest możliwość objęcia (na podstawie decyzji podejmowanej przez ministra zdrowia) refundacją leku o wskazaniach do stosowania, dawkowania lub podawania innego niż to określono w charakterystyce produktu leczniczego. Chodzi o zapewnienie możliwości objęcia refundacją leków przepisywanych ze względu na ich zastosowanie kliniczne, a nie tylko ze względu na zakres rejestracji”. Mówiąc inaczej, pediatra nadal nie będzie mógł przepisać dziecku kropli do oczu czy maści zarejestrowanych jako lek dla dorosłych, chyba że minister zdrowia wyda na to osobną zgodę. Aby wiedzieć, które preparaty wziąć pod uwagę, ministerstwo rozesłało list do konsultantów krajowych, by przygotowali listę tych stosowanych szerzej niż jest to podane w oficjalnej charakterystyce danego produktu. Teraz trwają gorączkowe prace, by zebrać te dane i jak najszybciej przesłać na ul. Miodową.
Jednak problem, jak i czy stosować leki off label, to wciąż tykająca bomba, która w każdej chwili może wybuchnąć.
Poszkodowane grupy
Problem mają pacjenci z chorobami reumatycznymi. Nie mogą przyjmować np. cyklosporyny, bo według rejestracji, to lek zapobiegający odrzucaniu obcego narządu stosowany po transplantacji. Od lat stosują ją jednak także reumatolodzy, m.in. u dzieci z tzw. idiopatycznym zapaleniem stawów. Zgodnie z nowymi przepisami nie można ordynować też metotreksatu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, chlorochiny w reumatoidalnym zapaleniu stawów i toczeniu rumieniowatym układowym oraz sulfasalazyny w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
– Setki, o ile nie tysiące naszych pacjentów będą musiały płacić za leki 100 proc. Wielu nie będzie na to stać – mówi prof. Piotr Wiland, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.
Zdaniem Polskiego Towarzystwa do Badań nad Rakiem Piersi, „bardzo wiele leków stosowanych w onkologii nie posiada formalnej rejestracji do stosowania ich u dzieci chorych na nowotwory – choć ta grupa zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej może i powinna być leczona. Ta sama sytuacja dotyczy chorych na rzadkie nowotwory, choć stan aktualny wiedzy medycznej wskazuje na możliwość i celowość prowadzenia leczenia”.
W liście do ministra zdrowia towarzystwo wymienia np. Filgastrin – zalecany poza wskazaniami rejestracyjnymi, ale zgodnie ze stanem współczesnej wiedzy i rekomendacją międzynarodowych towarzystw naukowych w profilaktyce gorączki neutropenicznej, w powikłaniach w wypadku cytostatycznego leczenia systemowego, czy powszechnie stosowany dotychczas ketoprofen nie ma rejestracji w chorobie nowotworowej.
Jednak największy problem mają pediatrzy, bo sporo leków przepisywanych dotychczas dzieciom – niektóre antybiotyki, krople do oczu oraz maści – zarejestrowanych jest tylko dla dorosłych. - Problem jest szczególnie poważny w wypadku dzieci. Podaje się im leki zarejestrowane tylko dla dorosłych, gdyż nie były prowadzone badania dotyczące stosowania ich u dzieci. Ustawa de facto wyklucza dostęp dzieci do 85 proc. leków – mówi wprost prof. Anna Dobrzańska, konsultant krajowy ds. pediatrii. Jak przyznaje, na liście, którą przygotowała dla Ministerstwa Zdrowia, znalazło się ponad 500 leków. - Moja lista będzie docelowo zawierać kilka tysięcy pozycji, a praca nad jej uzupełnieniem zajmie mi kilka miesięcy – mówi Dobrzańska.
Chodzi o oszczędności
- Ograniczenie refundacji wielu leków wyłącznie do wskazań zarejestrowanych przez producenta to chyba najbardziej praktyczny aspekt wprowadzenia ustawy refundacyjnej i nowej listy leków refundowanych. Z bezpośrednich rozmów z ministrem Arłukowiczem wynika, że było to celowe działanie – twierdzi Krzysztof Bukiel, przewodniczący OZZL.
W końcu w ustawie refundacyjnej zapisano, że na leki NFZ nie może wydać więcej niż 17 proc. budżetu (do tej pory było to średnio 20 proc. i co roku suma rosła).
Leczenie według urzędników
- Oparcie refundacji leków na charakterystyce leku to przykład skandalicznego nieuctwa urzędników. Żaden student medycyny nie zdałby egzaminu, gdyby opierał by się na charakterystyce produktów leczniczych. Tym bardziej, że chyba mało kto o tym pamięta, że charakterystykę produktu można oprzeć jedynie na wynikach badań sponsorowanych przez firmę farmaceutyczną – mówi wprost prof. Wiesław Jędrzejczak, konsultant krajowy w dziedzinie hematologii.
Pełny tekst Agnieszki Boruszkowskiej w najnowszym numerze Menedżera Zdrowia
