Ozempic poszukiwany ►

Pacjenci, którzy potrzebują leku Ozempic stosowanego przy leczeniu cukrzycy, nie mają do niego dostępu. Co robi szefostwo Ministerstwa Zdrowia, aby rozwiązać problem – i czy będzie to skuteczne? – Mamy deklarację zwiększenia liczby dostaw. Ta ma nastąpić od 1 stycznia 2025 r. Takie są ustalenia – zapowiedział wiceminister zdrowia Marek Kos.

• 11 września podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia rozmawiano o dostępności do leku Ozempic
• Duże zainteresowanie tym lekiem wynika z zażywania go przez osoby chore na cukrzycę, ale również ze stosowania poza wskazaniami refundacyjnymi przez tych, którzy cukrzycy nie mają
• Firma, która produkuje lek, nie jest w stanie zwiększyć dostaw z prostego powodu – jej moce produkcyjne są ograniczone
• W 2022 r. wydano ponad 34 tys. opakowań leku Ozempic w dawce 0,5 mg. Natomiast w 2023 r. było to już ponad 108 tys.
• W 2024 r. na Ozempic tylko Polsce zostanie wydanych ponad 40 mln zł

– Ozempic jest dostępny w jednym procencie aptek – wskazał poseł Bolesław Piecha, reprezentujący grupę posłów, którzy złożyli wniosek o zwołanie posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia pod tytułem „Rozpatrzenie informacji ministra zdrowia na temat dostępności leku Ozempic i planów jej zapewnienia w przyszłości”.

Dlaczego lek jest niedostępny?
Piecha przypomniał, że Ozempic jest refundowany dla określonej grupy pacjentów, zgodnie ze wskazaniami refundacyjnymi.

– Duże zainteresowanie tym lekiem wynika z zażywania go przez osoby chore na cukrzycę, ale również ze stosowania poza wskazaniami refundacyjnymi przez tych, którzy cukrzycy nie mają, ale dzielnie kroczą do cukrzycy typu 2, w związku z tym, że mają nadwagę czy otyłość – mówił Bolesław Piecha, dodając, że preparat korzystnie wpływa na stabilizację cukrzycy typu 2, a także pomaga w obniżaniu masy ciała, co jest nie bez znaczenia.

– To sprawia, że pacjenci, którzy potrzebują leku stosowanego przy leczeniu cukrzycy, nie mają do niego dostępu. W związku z tym zwracamy się do przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, aby rozpatrzyli informację, którą otrzymaliśmy, że lek jest niedostępny. Czy są w ogóle jakieś perspektywy dotyczące zwiększenia dostępności tego leku? – pytał poseł, dodając, że z tego, co wie, wynika, że lekarstwo jest dostępne w krajach Europy Zachodniej.

Resort zdrowia tłumaczy
Wiceminister Marek Kos, przedstawiając informację na temat dostępności do leku Ozempic, podkreślił, że dostępność do leków w Polsce jest na bieżąco monitorowana przez resort, a kwestia zabezpieczenia lekowego naszego kraju jest jednym z najważniejszych priorytetów ministerstwa.

– Braki leków nie mają charakteru systemowego. Występują lokalnie albo dotyczą pojedynczych preparatów – wyjaśnił, dodając, że nie wynikają także z tego, że resort nie ma umów na refundację leków z danym podmiotem, który odpowiada za jego dostarczenie.

– Trudności w dostępie do leków czasami wynikają ze wstrzymania dostaw produktu na rynek, czasami z wycofania leku z rynku europejskiego – tutaj mogą być przyczyny różne, losowe czy też spowodowane siłą wyższą – zauważył wiceminister. Zaznaczył, że w przypadku dużego zainteresowania na dany lek, w sprawie monitorowania ograniczenia dostępności, Ministerstwo Zdrowia ściśle współpracuje z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz z podmiotami odpowiedzialnymi, czyli dostarczającymi leki, jak też z hurtowniami farmaceutycznymi.

Kos przekonywał, że ministerstwo stara się na bieżąco analizować niedobory leków i temu zjawisku przeciwdziałać.

Mówiąc o wskazaniach refundacyjnych leku Ozempic, wiceminister zdrowia podkreślił, że nie jest on refundowany w przypadku leczenia każdego chorego na cukrzycę, a jedynie we wskazaniach, takich jak cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, przy czym poziom hemoglobiny glikowanej powinien być równy lub większy 7,5 proc. a otyłość definiowana na podstawie wskaźnika BMI ≥30 kg/m² wraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo naczyniowym rozumianym jako potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, obecność dwóch lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych, czyli wiek powyżej 55 lat dla mężczyzn, 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu.

Rekordowa refundacja 
– Analizując dane z Narodowego Funduszu Zdrowia, porównując lata 2022/2023, widać, że zapotrzebowanie na zakup tego leku było ogromne w 2023 r. Problem polega na tym, że firma, która produkuje ten lek, nie jest w stanie wyprodukować go więcej – a popyt występuje nie tylko na rynku polskim, lecz także europejskim i światowym. Podobne problemy mają inne kraje i to nie jest tak, że z godziny na godzinę można dostać ten lek – mówił Kos, podając, że refundacja leku Ozempic w dawce 0,5 mg w roku 2022 wynosiła ponad 8 milionów złotych, a w 2023 r. było już ponad 31 milionów złotych.

– Wzrost jest bardzo duży w skali jednego roku. W 2024 roku jest jeszcze gorzej, dlatego że za pierwszy kwartał to ponad 11 mln zł. Stosując pewnego rodzaju proporcje, w całym 2024 r. będzie to ponad 40 milionów złotych, czyli pobijemy rekord z poprzedniego roku – powiedział Kos.

– W 2022 r. wydano ponad 34 tys. opakowań leku Ozempic w dawce 0,5 mg. Natomiast w 2023 r. było to już ponad 108 tys. – oznacza to, że wzrost był trzykrotny. W 2024 r. zapotrzebowanie jest jeszcze większe, dlatego, że w pierwszym kwartale było to już 35 tys. Szacujemy, że w całym 2024 r. może zostać wydanych ponad 140 tys. opakowań tego leku. Podobnie jest w przypadku dawki 0,25 mg i 1 mg – wyliczył wiceminister.

Nie dyskryminujmy chorych na otyłość– Stawianie pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 ponad osoby zmagające się z chorobą otyłościową to klasyczny przykład dyskryminacji – mówi „Menedżerowi Zdrowia” dr hab. n. med. Mariusz Wyleżoł.

Gdy pacjent prosi o Ozempic 
Czy Polacy stosują ten lek po to, aby się szybko odchudzić?

– Jeśli chodzi o wskazania pozarefundacyjne, to trudno o tym dyskutować, czy te wskazania są, czy ich nie ma – kontynuował Kos.

– Rozmawiałem z wieloma lekarzami, z endokrynologami, diabetologami i każdy dobrze wie, że otyłość też jest problematyczna, bo to z niej może wynikać cukrzyca – stwierdził.

– Odnośnie do formy dostania tego leku, to też nie jest tak, że każdy może pójść do apteki i sobie go kupić. Każdy powinien posiadać receptę na ten lek, a receptę, przypomnę, wydają lekarze – podkreślił wiceminister, dodając, że trudno jest ograniczyć preskrypcję lekarzom, którzy uważają, że akurat tym preparatem chorego otyłego należy leczyć, bo to byłoby ograniczenie do wykonywania zawodu lekarza.

Kos podkreślił, że leków stosowanych w leczeniu otyłości nie jest dużo – wymienił preparaty Mounjaro i Sexanda.

– Gdy pacjent chce i prosi o Ozempic, to w 99 proc. przypadków lekarz mu go przepisze – ocenił.

Zapotrzebowanie wzrosło o 1350 procent 
Marek Kos wymienił także działania, jakie podejmuje resort zdrowia w tym zakresie. Przypomniał, że Ozempic znajduje się na liście antywywozowej, która aktualizowana jest co dwa miesiące. Zaznaczył, że lek ten jest „stałym członkiem” tej listy od 2021 r.

– Problem nie powstał więc w trzecim kwartale 2024 r. tylko trwa od trzech lat. Z danych statystycznych wynika, że zapotrzebowanie na ten lek wzrosło w ciągu trzech lat o 1350 proc. – podał.

– Dane są wręcz niewiarygodne, że aż tak lek może być pożądany przez pacjentów – zauważył Kos.

Resort chce zwiększyć podaż leku Ozempic
Kos poinformował, że ministerstwo podejmuje wiele działań, aby zwiększyć podaż Ozempicu.

– Rozmawiamy z producentem i podmiotem odpowiedzialnym. Mamy deklarację zwiększenia liczby dostaw – ta ma nastąpić od 1 stycznia 2025 r. Takie są ustalenia – przekazał wiceminister, dodając, że resort dysponuje także możliwością importu interwencyjnego w sytuacji, gdy hurtownie farmaceutyczne zgłaszają ogromny problem związany z dostępnością.

– Na to się zgadzamy. Niemniej jednak są to opakowania, które przyjeżdżają z zagranicy w obcojęzycznych opakowaniach i są to często preparaty dużo droższe niż te, które są w wersji polskojęzycznej, przy 100 proc. odpłatności – mówił Kos.

– W sytuacji, gdy lek kosztuje 400 zł a w przypadku obcojęzycznych opakowań ceny rynkowe dochodzą nawet do 1000 zł, to też nie jest metoda, tym bardziej że lek nie jest kupowany najczęściej przez pacjentów chorych na cukrzycę, tylko właśnie w przypadku leczenia otyłości – zwrócił uwagę.

Pomysł reglamentacji
Posłanka Marcelina Zawisza przypomniała, że ustawa covidowa przewidywała możliwość reglamentacji leków, ograniczenia ich wypisywania i wydawania z aptek w przypadku wskazań rejestracyjnych.

– Obwieszczenie reglamentacyjne po prostu zadziałało, ale takiego przepisu wciąż nie mamy do zastosowania poza stanem epidemii – przypomniała.

Europa tyje na potęgę – jak temu zapobiec? ►Do 2035 r. ponad co trzeci dorosły Europejczyk będzie chorował na otyłość. W przypadku dzieci i młodzieży problem ten ma dotyczyć co czwartego chłopca i co siódmej dziewczynki. Kontynent może tego nie wytrzymać.

– Czy w szybkiej noweli ustawy refundacyjnej zobaczymy przepisy umożliwiające reglamentację? Skoro sytuacja się powtarza, to byłoby to wskazane – zwróciła uwagę Zawisza, dodając, że mamy do czynienia także z lekiem działającym na otyłość, więc chodzi o ordynację off-label.

– Mówimy o tym, co jest zasadne – o produkcji leków biologicznych na terenie kraju, aby w ramach licencji podjąć tę produkcję. Pytanie do rządu, czy podjęli państwo rozmowy z producentem Ozempicu i krajowym przemysłem farmaceutycznym, aby na podstawie istniejących przepisów pozyskać licencję na produkcję leku na potrzeby polskich pacjentów? – pytała.

Nie szukajmy rozwiązań w Ozempicu
– Nie zgadzam się z wizją reglamentowania leków, które są stosowane w nadwadze i otyłości, ale powinniśmy zacząć walczyć z nadwagą i otyłością – odpowiedział poseł Marek Hok.  

– Im więcej leków, tym więcej będziemy mieli otyłych dzieci i dorosłych. Myślę, że od tego powinniśmy zacząć. Nie szukajmy rozwiązań w Ozempicu – który jest problemem w całej Europie i który jest stosowany poza wskazaniami wynikającymi z leczenia cukrzycy – ale ułatwiajmy walkę z nadwagą i otyłością – mówił poseł.

W ocenie posłanki Alicji Chybickiej ogromnym błędem byłaby reglamentacja Ozempicu wyłącznie dla chorych na cukrzycę.

– Nie wolno tego zrobić, dlatego, że otyłość jest pierwszym krokiem do cukrzycy. Otyłość to choroba i pacjenci robią wszystko, aby z nią walczyć – podkreśliła posłanka Chybicka, dodając, że resort zdrowia powinien rozważyć refundację Ozempicu dla osób z chorobą otyłościową.

Posiedzenie w całości poniżej.

Wideo pochodzi ze strony internetowej: www.sejm.gov.pl/8E00397306.