Parlament Europejski za lepszą kontrolą wyrobów medycznych
Redaktor: Kamila Gębska
Data: 07.04.2014
Źródło: europal.europa.eu, KG
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Zaostrzenie procedur monitoringu i certyfikacji wyrobów medycznych, m.in. implantów piersi czy bioder, by spełniały wymogi bezpieczeństwa oraz były łatwe do identyfikacji – to główne cele projektu przyjętego przez Parlament w ubiegłym tygodniu. Parlamentarzyści wzmocnili też wymogi informacyjne oraz standardy etyczne dotyczące wyrobów medycznych służących do testów ciążowych lub badań DNA.
Zaproponowane przepisy mają poprawić bezpieczeństwo pacjentów oraz umożliwić identyfikację wyrobów medycznych po wprowadzeniu ich na rynek. Nowe zasady nie mogą być jednak dodatkowym obciążeniem dla małych, innowacyjnych przedsiębiorstw.
Jak powiedziała Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), odpowiedzialna za projekt – „Mówimy o produktach, które mają ulżyć pacjentom w ich cierpieniach i chorobie. Musimy pomóc lekarzom, w upewnieniu się, że są to najbezpieczniejsze i najlepsze produkty, jakich mogą użyć, aby pomóc pacjentom. Lekarze informowali nas, że tysiące protez biodrowych miało poważne wady i musiało być usuniętych, powodując ogromne koszty w systemie opieki zdrowotnej oraz cierpienia pacjentów. Potrzebujemy lepszego systemu”.
Poprawki wprowadzone przez Parlament wzmocniłyby procedury wprowadzania nowych produktów na rynek, pozwalając na zapewnienie, że niebezpieczne produkty, czyli takie, które nie przeszły wymaganych testów i kontroli, nie będą mogły być używane. Parlamentarzyści uznali też, że w przyszłości, jednostki odpowiedzialne za ocenę wyrobów medycznych powinny zatrudniać grupę ekspertów posiadających sprawdzone kwalifikacje zgodne z aktualnym stanem wiedzy. Oceną wyrobów wysokiego ryzyka, np. tych, które są wszczepiane do wnętrza ciała, powinny zajmować się nowe, specjalnie do tego powołane instytucje.
W obliczu niedawnych skandali z implantami, posłowie uważają, że pacjenci powinni otrzymywać „kartę implantu”, a sami być zarejestrowani, co ułatwiłoby kontakt z nimi w przypadku zaraportowanych problemów z podobnymi produktami.
W osobnym projekcie przegłosowano zmiany dotyczące bezpieczeństwa pacjentów używających wyrobów diagnostycznych, takich jak: testy ciążowe, testy dla cukrzyków, testy DNA, czy na obecność wirusa HIV. Parlament wezwał także do utworzenia komitetu etycznego oraz wprowadził zasady, które pozwolą na uzyskanie świadomej zgody pacjentów, dotyczącej przeprowadzanych testów lub porad związanych z genetyką.
Parlament Europejski przegłosował projekt przepisów w pierwszym czytaniu w celu podsumowania prac wykonanych do tej pory oraz przekazania skonsolidowanej wersji uzgodnień Parlamentowi wybranemu na kolejna kadencję. Europosłowie wybrani w maju, będą mogli zadecydować o podjęciu pracy wykonanej przez poprzedników.
Jak powiedziała Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), odpowiedzialna za projekt – „Mówimy o produktach, które mają ulżyć pacjentom w ich cierpieniach i chorobie. Musimy pomóc lekarzom, w upewnieniu się, że są to najbezpieczniejsze i najlepsze produkty, jakich mogą użyć, aby pomóc pacjentom. Lekarze informowali nas, że tysiące protez biodrowych miało poważne wady i musiało być usuniętych, powodując ogromne koszty w systemie opieki zdrowotnej oraz cierpienia pacjentów. Potrzebujemy lepszego systemu”.
Poprawki wprowadzone przez Parlament wzmocniłyby procedury wprowadzania nowych produktów na rynek, pozwalając na zapewnienie, że niebezpieczne produkty, czyli takie, które nie przeszły wymaganych testów i kontroli, nie będą mogły być używane. Parlamentarzyści uznali też, że w przyszłości, jednostki odpowiedzialne za ocenę wyrobów medycznych powinny zatrudniać grupę ekspertów posiadających sprawdzone kwalifikacje zgodne z aktualnym stanem wiedzy. Oceną wyrobów wysokiego ryzyka, np. tych, które są wszczepiane do wnętrza ciała, powinny zajmować się nowe, specjalnie do tego powołane instytucje.
W obliczu niedawnych skandali z implantami, posłowie uważają, że pacjenci powinni otrzymywać „kartę implantu”, a sami być zarejestrowani, co ułatwiłoby kontakt z nimi w przypadku zaraportowanych problemów z podobnymi produktami.
W osobnym projekcie przegłosowano zmiany dotyczące bezpieczeństwa pacjentów używających wyrobów diagnostycznych, takich jak: testy ciążowe, testy dla cukrzyków, testy DNA, czy na obecność wirusa HIV. Parlament wezwał także do utworzenia komitetu etycznego oraz wprowadził zasady, które pozwolą na uzyskanie świadomej zgody pacjentów, dotyczącej przeprowadzanych testów lub porad związanych z genetyką.
Parlament Europejski przegłosował projekt przepisów w pierwszym czytaniu w celu podsumowania prac wykonanych do tej pory oraz przekazania skonsolidowanej wersji uzgodnień Parlamentowi wybranemu na kolejna kadencję. Europosłowie wybrani w maju, będą mogli zadecydować o podjęciu pracy wykonanej przez poprzedników.
