Powstaje pierwsza polska zastawka do implantacji przezskórnej
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 12.06.2014
Źródło: AL
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Już wkrótce śląscy naukowcy z Centrum Badawczo-Rozwojowego AHP rozpoczną pracę nad stworzeniem pierwszej polskiej zastawki aortalnej do implantacji przezskórnej. Opracowany przez nich projekt badawczy uzyskał dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. – Chcemy stworzyć zastawkę innowacyjną i tańszą od tych dostępnych na rynku. Dzięki temu będzie ona bardziej dostępna dla polskich pacjentów – podkreśla dr hab. Krzysztof Milewski, szef Centrum Badawczo-Rozwojowego AHP.
Wprowadzenie kilka lat temu do praktyki klinicznej zabiegów małoinwazyjnej i przezskórnej techniki implantacji zastawek aortalnych dla chorych nieoperowalnych (technologia TAVI) było największym i zarazem przełomowym wydarzeniem w leczeniu zwężenia zastawki aortalnej. Wcześniej jedyną metodą leczenia była operacja chirurgiczna. Niestety 1/3 osób starszych, powyżej 75 roku życia cierpiących na to schorzenie, nie kwalifikuje się do takiej operacji z powodu zbyt dużego ryzyka okołooperacyjnego. Tymczasem większość opublikowanych do dziś badań klinicznych oceniających technologię TAVI wykazuje bardzo dobre wyniki leczenia.
- Przezskórna technika implantacji zastawek aortalnych o 60 procent zredukowała śmiertelność wśród chorych. Jest to wynik rewolucyjny. Od dawna nie wymyślono tak skutecznej metody – podkreśla profesor Paweł Buszman, prezes American Heart of Poland. – Obecnie największymi wyzwaniami TAVI są stosunkowo duża średnica systemów wprowadzających zastawkę, trudna procedura jej pozycjonowania, a przede wszystkim wysokie koszty. Cały zabieg przezskórnej techniki implantacji zastawki aortalnej kosztuje dziś ok. 100 tys. złotych – dodaje dr hab. Krzysztof Milewski, szef Centum Badawczo-Rozwojowego AHP. Narodowy Fundusz Zdrowia nie refunduje dziś tego typu zabiegów. Finansuje je Ministerstwo Zdrowia, pokrywając jedynie 60 – 70 procent kosztów.
Chcąc rozwiązać powyższe problemy zespół naukowy Centrum Badawczo-Rozwojowego American Heart of Poland kierowany przez prof. Pawła Buszmana i koordynowany przez dr. hab. Krzysztofa Milewskiego stworzył projekt produkcji polskiej niskoprofilowej i samopozycjonującej się zastawki aortalnej „InFlow”. W celu realizacji projektu powołano wieloośrodkowe i multidyscyplinarne konsorcjum „CardValve”. Tworzą je liderzy krajowi z dziedziny kardiologii, kardiochirurgii, biotechnologii i materiałów polimerowych. Kluczowym partnerem w konsorcjum jest polski producent sprzętu medycznego – firma Balton, posiadająca wieloletnie doświadczenie w produkcji urządzeń implantowalnych. – Zdobyta w trakcie realizacji niniejszego projektu wiedza i doświadczenie stworzą możliwość prowadzenia również prac nad urządzeniami pokrewnymi do TAVI w tym m.in. nad zastawkami mitralnymi czy płucnymi – podkreśla drhab. Krzysztof Milewski. – Jeżeli wszystko pójdzie zgodnie z planem, to za kilka lat pierwsza polska zastawka aortalna do implantacji przezskórnej powinna być gotowa do stosowania w leczeniu klinicznym – dodaje dr Milewski.
Dwa lata temu w Polsce wykonano 245 zabiegów TAVI u pacjentów wysokiego ryzyka. W chwili obecnej liczba pacjentów kwalifikowanych do zabiegów przezskórnej techniki implantacji zastawek aortalnych wynosi prawie 12 tys. Docelowo, zabiegów tego typu powinno być wykonywanych około 1,2 tys rocznie. Konsorcjum „CardValve” na realizację projektu otrzymało 15 mln złotych w ramach grantu STRATEGMED.
Przygotowywane w Centrum Badawczo-Rozwojowym AHP projekty zostały również docenione przez Narodowe Centrum Nauki, które przyznało placówce w ramach grantu „Sonata” środki na realizację badań przedklinicznych na zwierzętach/ tytuł grantu:„Wpływ śródściennego wstrzyknięcia cholesterolu w warunkach hiperglikemii i diety wysokocholesterolowej na odpowiedź naczyniową celem rozwoju modelu aterosklerozy u świni domowej”. Dzięki nim skuteczność takich technologii jak stenty, czy też rusztowania bioresorbowalne będzie można ocenić już na etapie eksperymentalnym, co znacznie skróci drogę wdrażania nowych technologii. – Jesteśmy pionierami. Jeszcze nikt przed nami w Polsce nie robił tego typu badań – podkreśla dr Piotr Buszman, kierownik Pracowni Doświadczalnej CBR AHP.
Projekt przewiduje indukcję zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych świń, podobnych do zmian spotykanych u ludzi, poprzez podanie do ich ściany rozpuszczonego cholesterolu oraz poprzez wpływ na gospodarkę lipidową. To otworzy drogę do testowania nowoczesnych technologii, które potem będą mogły być zastosowane w leczeniu klinicznym. – Jeżeli nasze badania zakończą się pozytywnie, to skuteczność technologii i terapii będziemy w stanie określić na etapie eksperymentalnym nie narażając tysięcy chorych na eksperymenty medyczne – podkreśla dr Buszman. – Dziś, żeby wykazać skuteczność nowych stentów, trzeba je najpierw przetestować na 2 -3 tys. chorych. Koszty takich badań są milionowe – dodaje.
Dotychczas dostępne modele zwierząt z zaburzeniami gospodarki tłuszczowej (skłonność do szybkiego rozwoju miażdżycy) są bardzo drogie. Ich hodowla wymaga bardzo długiego okresu czasu, a zmiany miażdżycowe mało zaawansowane i niepowtarzalne. Naukowcy z AHP zakładają, że takie zmiany uda się im zainicjować już po 3-6 miesiącach.
- Z przyznanego grantu bardzo się cieszymy. Jesteśmy pierwszą niepubliczną jednostką naukową, która otrzymała grant z Narodowego Centrum Nauki. Dotychczas beneficjentami środków NCN były uniwersytety i uczelnie – informuje dr Piotr Buszman.- Niestety z powodu nowych ograniczeń ustawowych prywatne jednostki badawczo-rozwojowe nie będą mogły w najbliższym czasie ubiegać się o finansowanie badań ze środków publicznych. - dodaje. Zdaniem profesora Pawła Buszmana to znacznie ograniczy skuteczny rozwój nowych badań ukierunkowanych na praktyczne zastosowanie w medycynie.
Centrum Badawczo-Rozwojowe otrzyma również środki na realizację badań prowadzonych w ramach konsorcjum pod przewodnictwem Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu. Tytuł projektu, który dostał dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju brzmi: „Wykorzystanie teletransmisji danych medycznych w celu poprawy jakości życia chorych z niewydolnością serca i redukcji kosztów ich leczenia”.
Dzięki badaniom prowadzonym od wielu lat w Centrum Badawczo-Rozwojowym AHP, w praktyce klinicznej stosowanych jest już wiele polskich urządzeń. Ich pojawienie się spowodowało nawet czterokrotny spadek cen u konkurencji zagranicznej.
- Przezskórna technika implantacji zastawek aortalnych o 60 procent zredukowała śmiertelność wśród chorych. Jest to wynik rewolucyjny. Od dawna nie wymyślono tak skutecznej metody – podkreśla profesor Paweł Buszman, prezes American Heart of Poland. – Obecnie największymi wyzwaniami TAVI są stosunkowo duża średnica systemów wprowadzających zastawkę, trudna procedura jej pozycjonowania, a przede wszystkim wysokie koszty. Cały zabieg przezskórnej techniki implantacji zastawki aortalnej kosztuje dziś ok. 100 tys. złotych – dodaje dr hab. Krzysztof Milewski, szef Centum Badawczo-Rozwojowego AHP. Narodowy Fundusz Zdrowia nie refunduje dziś tego typu zabiegów. Finansuje je Ministerstwo Zdrowia, pokrywając jedynie 60 – 70 procent kosztów.
Chcąc rozwiązać powyższe problemy zespół naukowy Centrum Badawczo-Rozwojowego American Heart of Poland kierowany przez prof. Pawła Buszmana i koordynowany przez dr. hab. Krzysztofa Milewskiego stworzył projekt produkcji polskiej niskoprofilowej i samopozycjonującej się zastawki aortalnej „InFlow”. W celu realizacji projektu powołano wieloośrodkowe i multidyscyplinarne konsorcjum „CardValve”. Tworzą je liderzy krajowi z dziedziny kardiologii, kardiochirurgii, biotechnologii i materiałów polimerowych. Kluczowym partnerem w konsorcjum jest polski producent sprzętu medycznego – firma Balton, posiadająca wieloletnie doświadczenie w produkcji urządzeń implantowalnych. – Zdobyta w trakcie realizacji niniejszego projektu wiedza i doświadczenie stworzą możliwość prowadzenia również prac nad urządzeniami pokrewnymi do TAVI w tym m.in. nad zastawkami mitralnymi czy płucnymi – podkreśla drhab. Krzysztof Milewski. – Jeżeli wszystko pójdzie zgodnie z planem, to za kilka lat pierwsza polska zastawka aortalna do implantacji przezskórnej powinna być gotowa do stosowania w leczeniu klinicznym – dodaje dr Milewski.
Dwa lata temu w Polsce wykonano 245 zabiegów TAVI u pacjentów wysokiego ryzyka. W chwili obecnej liczba pacjentów kwalifikowanych do zabiegów przezskórnej techniki implantacji zastawek aortalnych wynosi prawie 12 tys. Docelowo, zabiegów tego typu powinno być wykonywanych około 1,2 tys rocznie. Konsorcjum „CardValve” na realizację projektu otrzymało 15 mln złotych w ramach grantu STRATEGMED.
Przygotowywane w Centrum Badawczo-Rozwojowym AHP projekty zostały również docenione przez Narodowe Centrum Nauki, które przyznało placówce w ramach grantu „Sonata” środki na realizację badań przedklinicznych na zwierzętach/ tytuł grantu:„Wpływ śródściennego wstrzyknięcia cholesterolu w warunkach hiperglikemii i diety wysokocholesterolowej na odpowiedź naczyniową celem rozwoju modelu aterosklerozy u świni domowej”. Dzięki nim skuteczność takich technologii jak stenty, czy też rusztowania bioresorbowalne będzie można ocenić już na etapie eksperymentalnym, co znacznie skróci drogę wdrażania nowych technologii. – Jesteśmy pionierami. Jeszcze nikt przed nami w Polsce nie robił tego typu badań – podkreśla dr Piotr Buszman, kierownik Pracowni Doświadczalnej CBR AHP.
Projekt przewiduje indukcję zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych świń, podobnych do zmian spotykanych u ludzi, poprzez podanie do ich ściany rozpuszczonego cholesterolu oraz poprzez wpływ na gospodarkę lipidową. To otworzy drogę do testowania nowoczesnych technologii, które potem będą mogły być zastosowane w leczeniu klinicznym. – Jeżeli nasze badania zakończą się pozytywnie, to skuteczność technologii i terapii będziemy w stanie określić na etapie eksperymentalnym nie narażając tysięcy chorych na eksperymenty medyczne – podkreśla dr Buszman. – Dziś, żeby wykazać skuteczność nowych stentów, trzeba je najpierw przetestować na 2 -3 tys. chorych. Koszty takich badań są milionowe – dodaje.
Dotychczas dostępne modele zwierząt z zaburzeniami gospodarki tłuszczowej (skłonność do szybkiego rozwoju miażdżycy) są bardzo drogie. Ich hodowla wymaga bardzo długiego okresu czasu, a zmiany miażdżycowe mało zaawansowane i niepowtarzalne. Naukowcy z AHP zakładają, że takie zmiany uda się im zainicjować już po 3-6 miesiącach.
- Z przyznanego grantu bardzo się cieszymy. Jesteśmy pierwszą niepubliczną jednostką naukową, która otrzymała grant z Narodowego Centrum Nauki. Dotychczas beneficjentami środków NCN były uniwersytety i uczelnie – informuje dr Piotr Buszman.- Niestety z powodu nowych ograniczeń ustawowych prywatne jednostki badawczo-rozwojowe nie będą mogły w najbliższym czasie ubiegać się o finansowanie badań ze środków publicznych. - dodaje. Zdaniem profesora Pawła Buszmana to znacznie ograniczy skuteczny rozwój nowych badań ukierunkowanych na praktyczne zastosowanie w medycynie.
Centrum Badawczo-Rozwojowe otrzyma również środki na realizację badań prowadzonych w ramach konsorcjum pod przewodnictwem Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu. Tytuł projektu, który dostał dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju brzmi: „Wykorzystanie teletransmisji danych medycznych w celu poprawy jakości życia chorych z niewydolnością serca i redukcji kosztów ich leczenia”.
Dzięki badaniom prowadzonym od wielu lat w Centrum Badawczo-Rozwojowym AHP, w praktyce klinicznej stosowanych jest już wiele polskich urządzeń. Ich pojawienie się spowodowało nawet czterokrotny spadek cen u konkurencji zagranicznej.
