PwC: Polska może stracić pozycję lidera badań klinicznych w regionie
Redaktor: Agnieszka Katrynicz
Data: 06.12.2010
Źródło: AK
Polski rynek badań klinicznych leków wart jest ok. 860 mln zł i pozostaje największym rynkiem w Europie Środkowo-Wschodniej, skupiając 12 proc. badań realizowanych w naszym regionie - wynika z raportu „Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania” przygotowanego przez firmę doradczą PwC (wcześniej PricewaterhouseCoopers) na zlecenie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCP) w Polsce.
Od razu warto dodać, że na Węgrzech i w Czechach prowadzi się rocznie niemal tyle samo badań, co w Polsce. W 2009 roku w Polsce zarejestrowano około 500 badań klinicznych - po raz pierwszy od 5 lat zanotowano spadek ich liczby. Sponsorów, czyli firmy farmaceutyczne, odstrasza nadmierna biurokracja.
Głównym hamulcem jest przewlekła procedura rejestracyjna i niewystarczająca przejrzystość procesu rejestracji oraz prowadzenia badań.
Przykładowo w Austrii, czy Wielkiej Brytanii rejestracja badań trwa około 30 dni, tymczasem w Polsce trzeba czekać nawet 75 dni (oficjalne unijne zalecenia mówią o 60 dniach). Dla porównania w Chinach procedura ta trwa 270 dni.
- Nowe ustawy o prawie farmaceutycznym i badaniach klinicznych sprawią, że procedura rejestracyjna jeszcze się wydłuży o dwa miesiące - podkreśla Wojciech Masełbas, prezes GCP.
- W przypadku samego tylko usprawnienia otoczenia administracyjnego - głównie poprzez poprawę procedur administracyjnych, w tym. m.in. skrócenie okresu rejestracji - liczba badań klinicznych mogłaby wzrosnąć o 20-30 proc., a tym samym powiększyć wpływy do budżetu o 45-65 mln zł rocznie - podkreśla prof. Witold Orłowski, główny doradca ekonomiczny PwC.
W porównaniu z Europą Zachodnią największą przewagą Polski jest za to skuteczna i szybka rekrutacja pacjentów oraz wysoka jakość ich prowadzenia.
- Wysoką jakość pracy specjalistów potwierdzają raporty Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA - zaznacza prof. Orłowski.
Jak wynika z przeprowadzonej analizy, 60 proc. badań klinicznych w Polsce dotyczy onkologii, kardiologii oraz reumatologii i immunologii.
Eksperci PwC szacują, że w związku z prowadzonymi badaniami klinicznymi bezpośrednie wpływy do budżetu państwa wynoszą około 240 mln zł rocznie (kwota ta nie obejmuje podatków płaconych przez osoby i firmy zaangażowane w badania oraz będących efektem zwiększonej sprzedaży dóbr konsumpcyjnych i usług). Ponadto ponad 10 proc. z kwoty stanowiącej całkowitą wartość rynku (czyli ok. 85 mln zł) trafia do szpitali i ośrodków medycznych, gdzie wykonywane są badania.
Dlatego autorzy raportu postulują: poprawę tempa i przejrzystość procedur administracyjnych; poprawę transparentności, zwłaszcza w zakresie podziału kompetencji między organami regulacyjnymi (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i komisje bioetyczne); poprawę przejrzystości we współpracy pomiędzy sponsorami a badaczami i ośrodkiem np. za pomocą umowy trójstronnej; poprawę jakości i przejrzystości współpracy z placówkami medycznymi, np. poprzez wprowadzenie w nich dedykowanych jednostek odpowiedzialnych za sprawy związane z badaniami klinicznymi.
Głównym hamulcem jest przewlekła procedura rejestracyjna i niewystarczająca przejrzystość procesu rejestracji oraz prowadzenia badań.
Przykładowo w Austrii, czy Wielkiej Brytanii rejestracja badań trwa około 30 dni, tymczasem w Polsce trzeba czekać nawet 75 dni (oficjalne unijne zalecenia mówią o 60 dniach). Dla porównania w Chinach procedura ta trwa 270 dni.
- Nowe ustawy o prawie farmaceutycznym i badaniach klinicznych sprawią, że procedura rejestracyjna jeszcze się wydłuży o dwa miesiące - podkreśla Wojciech Masełbas, prezes GCP.
- W przypadku samego tylko usprawnienia otoczenia administracyjnego - głównie poprzez poprawę procedur administracyjnych, w tym. m.in. skrócenie okresu rejestracji - liczba badań klinicznych mogłaby wzrosnąć o 20-30 proc., a tym samym powiększyć wpływy do budżetu o 45-65 mln zł rocznie - podkreśla prof. Witold Orłowski, główny doradca ekonomiczny PwC.
W porównaniu z Europą Zachodnią największą przewagą Polski jest za to skuteczna i szybka rekrutacja pacjentów oraz wysoka jakość ich prowadzenia.
- Wysoką jakość pracy specjalistów potwierdzają raporty Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA - zaznacza prof. Orłowski.
Jak wynika z przeprowadzonej analizy, 60 proc. badań klinicznych w Polsce dotyczy onkologii, kardiologii oraz reumatologii i immunologii.
Eksperci PwC szacują, że w związku z prowadzonymi badaniami klinicznymi bezpośrednie wpływy do budżetu państwa wynoszą około 240 mln zł rocznie (kwota ta nie obejmuje podatków płaconych przez osoby i firmy zaangażowane w badania oraz będących efektem zwiększonej sprzedaży dóbr konsumpcyjnych i usług). Ponadto ponad 10 proc. z kwoty stanowiącej całkowitą wartość rynku (czyli ok. 85 mln zł) trafia do szpitali i ośrodków medycznych, gdzie wykonywane są badania.
Dlatego autorzy raportu postulują: poprawę tempa i przejrzystość procedur administracyjnych; poprawę transparentności, zwłaszcza w zakresie podziału kompetencji między organami regulacyjnymi (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i komisje bioetyczne); poprawę przejrzystości we współpracy pomiędzy sponsorami a badaczami i ośrodkiem np. za pomocą umowy trójstronnej; poprawę jakości i przejrzystości współpracy z placówkami medycznymi, np. poprzez wprowadzenie w nich dedykowanych jednostek odpowiedzialnych za sprawy związane z badaniami klinicznymi.
