Rząd przy refundacji będzie się dzielić ryzykiem z firmami farmaceutycznymi
Redaktor: Agnieszka Katrynicz
Data: 18.11.2010
Projekt ustawy refundacyjnej zawiera rewolucyjne na polskim rynku propozycje. Jedną z nich jest ustalenie całkowitego budżetu na refundację leków. Konsekwencją tej zmiany są opisane w projekcie instrumenty podziału ryzyka między ministerstwo, płatnika i firmę farmaceutyczną - nowość na polskim rynku, choć rozwiązania te od wielu lat stosowane w wielu innych krajach.
Autorka: Justyna Wojteczek
Ustalenie wielkości budżetu na leki także nie jest nowością na świecie. Podobny system funkcjonuje od kilku lat we Francji. Jednak różni się od polskiej propozycji. Ministerstwo Zdrowia zapisało w art. 3 projektu, iż „całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17 proc. funduszy publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ”.
Skok na główkę
Polskie propozycje to de facto decyzja polityczna. Na dobrą sprawę, nie mamy wiarygodnych analiz rzeczywistego zapotrzebowania na leki, o prognozach nie wspominając. W projekcie nie ma też żadnych furtek na wypadek, gdyby zapotrzebowanie na refundację leków wzrosło. 17 proc. nie wynika także z przesłanek historycznych, lecz z przyjęcia średniego wskaźnika refundacji leków w państwach OECD. Tymczasem w Polsce w 2009 r. wydatki na refundację oraz programy lekowe stanowiły 18,9 proc. budżetu NFZ na świadczenia zdrowotne. Biorąc pod uwagę, jak często wiceminister Twardowski deklaruje chęć współpracy przy ostatecznym kształcie ustawy, nie można jednak wykluczyć, iż zapisane w projekcie 17 proc. to nie ostateczna, lecz tylko pierwsza stawka do negocjacji w komisji sejmowej...
Payback
Co się stanie, gdy poziom ustalonej refundacji zostanie przekroczony? Producenci leków refundowanych będą zobowiązani do zwrotu nadwyżki do NFZ w postaci „kwoty proporcjonalnej do udziału kosztów refundacji” leków w danej grupie limitowej. Artykuł 4 zawiera wiele wzorów do wyliczenia odpowiedniej kwoty. Powyższa regulacja to polska odmiana tzw. paybacku, stosowanego na Węgrzech, w Portugalii, Belgii, Francji, Wielkiej Brytanii, Rumunii i we Włoszech. We Francji producenci są zobowiązani do zwrotu 50 proc. nadwyżki proporcjonalnie do udziału poszczególnych terapii na rynku leków. W 2005 r. firmy zwróciły 400 mln euro, dwa lata później – 140 mln euro.
W Belgii system paybacku wprowadzono w 2002 r. i od tamtego czasu został on znacznie zmodyfikowany. Do 2006 r. firmy były zobowiązane do zwrotu od 65 do 72 proc. różnicy pomiędzy szacowanym a zrealizowanym budżetem na leki. W 2006 r. utworzono instytucję Provision Fund o kapitale 100 mln euro z zaliczek wpłaconych przez producentów. Każdego roku firmy jest obowiązane są do wpłacania zaliczek do tego funduszu na ewentualne pokrycie nadwyżek refundacji. Provision Fund jest wykorzystywany do pokrycia wyższych niż planowane wydatków na leki w danym roku.
Dzielimy ryzyko
O ile payback w wydaniu polskim rodzi wiele zrozumiałych wątpliwości, o tyle inne zaproponowane instrumenty dzielenia ryzyka rzadko są krytykowane. Są to między innymi porozumienia o refundacji w zależności od efektów zdrowotnych, porozumienia sprzedaży cenowo-wolumenowej oraz porozumienia zawierające możliwość dostarczenia części leków po znacznie zaniżonych cenach bądź za darmo. Warto tu podkreślić, że producenci, którzy wynegocjują porozumienia zawierające tego typu instrumenty dzielenia ryzyka, nie będą musieli uczestniczyć w paybacku.
Umowy cenowo-wolumenowe sprzedaży (price-volume agreement) mają najdłuższą historię i stosowane są między innymi w Estonii, Francji, na Łotwie, Węgrzech, w Norwegii, Szwecji, i Australii. Najczęściej dotyczą konkretnej wysokokosztowej technologii.
Więcej o sztywnej marży i podziale ryzyka w artykule Justyny Wojteczek w dziewiątym numerze "Menedżera Zdrowia"
Ustalenie wielkości budżetu na leki także nie jest nowością na świecie. Podobny system funkcjonuje od kilku lat we Francji. Jednak różni się od polskiej propozycji. Ministerstwo Zdrowia zapisało w art. 3 projektu, iż „całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17 proc. funduszy publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ”.
Skok na główkę
Polskie propozycje to de facto decyzja polityczna. Na dobrą sprawę, nie mamy wiarygodnych analiz rzeczywistego zapotrzebowania na leki, o prognozach nie wspominając. W projekcie nie ma też żadnych furtek na wypadek, gdyby zapotrzebowanie na refundację leków wzrosło. 17 proc. nie wynika także z przesłanek historycznych, lecz z przyjęcia średniego wskaźnika refundacji leków w państwach OECD. Tymczasem w Polsce w 2009 r. wydatki na refundację oraz programy lekowe stanowiły 18,9 proc. budżetu NFZ na świadczenia zdrowotne. Biorąc pod uwagę, jak często wiceminister Twardowski deklaruje chęć współpracy przy ostatecznym kształcie ustawy, nie można jednak wykluczyć, iż zapisane w projekcie 17 proc. to nie ostateczna, lecz tylko pierwsza stawka do negocjacji w komisji sejmowej...
Payback
Co się stanie, gdy poziom ustalonej refundacji zostanie przekroczony? Producenci leków refundowanych będą zobowiązani do zwrotu nadwyżki do NFZ w postaci „kwoty proporcjonalnej do udziału kosztów refundacji” leków w danej grupie limitowej. Artykuł 4 zawiera wiele wzorów do wyliczenia odpowiedniej kwoty. Powyższa regulacja to polska odmiana tzw. paybacku, stosowanego na Węgrzech, w Portugalii, Belgii, Francji, Wielkiej Brytanii, Rumunii i we Włoszech. We Francji producenci są zobowiązani do zwrotu 50 proc. nadwyżki proporcjonalnie do udziału poszczególnych terapii na rynku leków. W 2005 r. firmy zwróciły 400 mln euro, dwa lata później – 140 mln euro.
W Belgii system paybacku wprowadzono w 2002 r. i od tamtego czasu został on znacznie zmodyfikowany. Do 2006 r. firmy były zobowiązane do zwrotu od 65 do 72 proc. różnicy pomiędzy szacowanym a zrealizowanym budżetem na leki. W 2006 r. utworzono instytucję Provision Fund o kapitale 100 mln euro z zaliczek wpłaconych przez producentów. Każdego roku firmy jest obowiązane są do wpłacania zaliczek do tego funduszu na ewentualne pokrycie nadwyżek refundacji. Provision Fund jest wykorzystywany do pokrycia wyższych niż planowane wydatków na leki w danym roku.
Dzielimy ryzyko
O ile payback w wydaniu polskim rodzi wiele zrozumiałych wątpliwości, o tyle inne zaproponowane instrumenty dzielenia ryzyka rzadko są krytykowane. Są to między innymi porozumienia o refundacji w zależności od efektów zdrowotnych, porozumienia sprzedaży cenowo-wolumenowej oraz porozumienia zawierające możliwość dostarczenia części leków po znacznie zaniżonych cenach bądź za darmo. Warto tu podkreślić, że producenci, którzy wynegocjują porozumienia zawierające tego typu instrumenty dzielenia ryzyka, nie będą musieli uczestniczyć w paybacku.
Umowy cenowo-wolumenowe sprzedaży (price-volume agreement) mają najdłuższą historię i stosowane są między innymi w Estonii, Francji, na Łotwie, Węgrzech, w Norwegii, Szwecji, i Australii. Najczęściej dotyczą konkretnej wysokokosztowej technologii.
Więcej o sztywnej marży i podziale ryzyka w artykule Justyny Wojteczek w dziewiątym numerze "Menedżera Zdrowia"
