Sierpiński: Nowa wersja ustawy o ABM już po konsultacjach
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 03.11.2018
Źródło: BL, RS
Projekt ustawy o Agencji Badań Medycznych przeszedł konsultacje zewnętrzne i zostanie omówiony na Komitecie Stałym Rady Ministrów. - Naszą intencją było uwzględnienie merytorycznych sugestii resortów i organizacji, które powodują że ABM będzie wpasowywała się system prawny polskiej ochrony zdrowia - przyznaje Radosław Sierpiński, pełnomocnik ministra zdrowia do spraw powołania ABM.
Uwagi dotyczyły, między innymi, wysokości wynagrodzeń kadry kierowniczej, transparentność konkursów na badania czy potencjalne nakładanie się kompetencji. - Naszą intencją było maksymalne uwzględnienie merytorycznych uwag resortów i organizacji, które powodują że ABM będzie wpasowywała się system prawny polskiej ochrony zdrowia. Ważna jest dla nas również całkowita przejrzystość podejmowanych przez agencję inicjatyw, żeby skutecznie i efektywnie wydatkować pieniądze publiczne - ocenia doktor Radosław Sierpiński, pełnomocnik ministra zdrowia do spraw powołania Agencji Badań Medycznych.
Najważniejsze zapisy i zasady działania ABM pozostały niezmienione.
Agencja ma być wyspecjalizowaną jednostką rządową, prowadzącą przede wszystkim niekomercyjne badania kliniczne. Obecnie badania niekomercyjne stanowią około 1 proc. rynku badań klinicznych w Polsce, podczas gdy w krajach rozwiniętych jest to nawet 30 proc. W planach twórców agencji jest także wykorzystywanie zagranicznych ekspertów, co ma wpłynąć na zwiększenie innowacyjności polskiej medycyny. Finansowanie agencji ma pochodzić w części z odpisu NFZ (na finansowanie świadczeń medycznych w ramach prowadzonych badań), a w ponad połowie w formie dotacji budżetowej.
Agencja ma realizować badania kliniczne w sposób bezstronny, ponieważ nie będzie mieć zysku pieniężnego uzależnionego od wyników badania. Sponsorzy komercyjni mają tymczasem korzyść z tego, aby badany lek czy urządzenie medyczne potwierdziło skuteczność w badaniu klinicznym. Jak dowodzą analizy, publikowane choćby w "British Medical Journal", prowadzi to często do obniżenia wiarygodności wyników badań, a nawet do ukrywania tych wyników, które są niekorzystne dla sponsora.
Radosław Sierpiński, ocenia że krytyczne głosy pod adresem projektu ustawy o ABM pochodzą przede wszystkim z tych środowisk, których interesy mogą ucierpieć w wyniku powołania agencji.
- Dzisiaj mamy do czynienia z paradoksem podwójnego finansowania – mówi Sierpiński i dodaje: - Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym komercyjnym świadczenie ma finansowane w ramach środków publicznych, a zysk jest całkowicie po stronie sponsora badania. Na takich rozwiązaniach system nie zyskuje. Dopiero rozwój niekomercyjnych badań realizowanych przez ABM pozwoli na korzyści ogólne dla systemu i pacjentów.
Obecnie część procedur realizowanych w ramach badania klinicznego realizowana jest ze środków NFZ, a mimo to płatnik publiczny nie ma z tego żadnych korzyści. - Wyniki badania i własność intelektualna pozostają przy sponsorze, a wynagradzany jest bezpośrednio główny badacz, czyli kierownik kliniki czy ordynator - wskazuje na niejasności obecnego systemu Sierpiński.
Być może, również firmy farmaceutyczne nie powitają utworzenia agencji z entuzjazmem. - Należy pamiętać, że badania komercyjne, szeroko prowadzone w Polsce przez firmy farmaceutyczne, mają za zadanie przynieść wymierny zysk finansowy sponsorowi badania - podkreśla Sierpiński.
I dodaje, że badania niekomercyjne zaś nie są realizowane dla zysku, mogą więc w obiektywny sposób weryfikować rzeczywistą wartość nowych terapii. ABM ma spełniać funkcje analityczne i weryfikować efektywność kosztową finansowania poszczególnych świadczeń. To może przyczynić się w niektórych przypadkach do spadku sprzedaży tych technologii, potencjalnie narażając ich producentów na straty finansowe.
W ciągu kilku najbliższych miesięcy resort zdrowia ma przedstawić kolejny projekt - ustawy o badaniach klinicznych. Zdaniem Sierpińskiego konieczne jest nie tylko powołanie agencji, ale także generalne uporządkowanie i koordynacja rynku badań klinicznych w Polsce. - Obecnie polscy pacjenci nie mają dostępu do niektórych innowacyjnych terapii m.in. ze względu na brak jasnego mechanizmu finansowania badań klinicznych - podkreśla Sierpiński.
Minister zdrowia Łukasz Szumowski zwraca uwagę, że prowadzone przez ABM inwestycje w badania naukowe w obszarze medycyny i nauk o zdrowiu przyczynią się do wzrostu jakości wykonywanych świadczeń medycznych, a tym samym do poprawy bezpieczeństwa udzielanych świadczeń, przez co poprawi się jakość i wzrośnie wolumen świadczeń zdrowotnych.
Najważniejsze zapisy i zasady działania ABM pozostały niezmienione.
Agencja ma być wyspecjalizowaną jednostką rządową, prowadzącą przede wszystkim niekomercyjne badania kliniczne. Obecnie badania niekomercyjne stanowią około 1 proc. rynku badań klinicznych w Polsce, podczas gdy w krajach rozwiniętych jest to nawet 30 proc. W planach twórców agencji jest także wykorzystywanie zagranicznych ekspertów, co ma wpłynąć na zwiększenie innowacyjności polskiej medycyny. Finansowanie agencji ma pochodzić w części z odpisu NFZ (na finansowanie świadczeń medycznych w ramach prowadzonych badań), a w ponad połowie w formie dotacji budżetowej.
Agencja ma realizować badania kliniczne w sposób bezstronny, ponieważ nie będzie mieć zysku pieniężnego uzależnionego od wyników badania. Sponsorzy komercyjni mają tymczasem korzyść z tego, aby badany lek czy urządzenie medyczne potwierdziło skuteczność w badaniu klinicznym. Jak dowodzą analizy, publikowane choćby w "British Medical Journal", prowadzi to często do obniżenia wiarygodności wyników badań, a nawet do ukrywania tych wyników, które są niekorzystne dla sponsora.
Radosław Sierpiński, ocenia że krytyczne głosy pod adresem projektu ustawy o ABM pochodzą przede wszystkim z tych środowisk, których interesy mogą ucierpieć w wyniku powołania agencji.
- Dzisiaj mamy do czynienia z paradoksem podwójnego finansowania – mówi Sierpiński i dodaje: - Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym komercyjnym świadczenie ma finansowane w ramach środków publicznych, a zysk jest całkowicie po stronie sponsora badania. Na takich rozwiązaniach system nie zyskuje. Dopiero rozwój niekomercyjnych badań realizowanych przez ABM pozwoli na korzyści ogólne dla systemu i pacjentów.
Obecnie część procedur realizowanych w ramach badania klinicznego realizowana jest ze środków NFZ, a mimo to płatnik publiczny nie ma z tego żadnych korzyści. - Wyniki badania i własność intelektualna pozostają przy sponsorze, a wynagradzany jest bezpośrednio główny badacz, czyli kierownik kliniki czy ordynator - wskazuje na niejasności obecnego systemu Sierpiński.
Być może, również firmy farmaceutyczne nie powitają utworzenia agencji z entuzjazmem. - Należy pamiętać, że badania komercyjne, szeroko prowadzone w Polsce przez firmy farmaceutyczne, mają za zadanie przynieść wymierny zysk finansowy sponsorowi badania - podkreśla Sierpiński.
I dodaje, że badania niekomercyjne zaś nie są realizowane dla zysku, mogą więc w obiektywny sposób weryfikować rzeczywistą wartość nowych terapii. ABM ma spełniać funkcje analityczne i weryfikować efektywność kosztową finansowania poszczególnych świadczeń. To może przyczynić się w niektórych przypadkach do spadku sprzedaży tych technologii, potencjalnie narażając ich producentów na straty finansowe.
W ciągu kilku najbliższych miesięcy resort zdrowia ma przedstawić kolejny projekt - ustawy o badaniach klinicznych. Zdaniem Sierpińskiego konieczne jest nie tylko powołanie agencji, ale także generalne uporządkowanie i koordynacja rynku badań klinicznych w Polsce. - Obecnie polscy pacjenci nie mają dostępu do niektórych innowacyjnych terapii m.in. ze względu na brak jasnego mechanizmu finansowania badań klinicznych - podkreśla Sierpiński.
Minister zdrowia Łukasz Szumowski zwraca uwagę, że prowadzone przez ABM inwestycje w badania naukowe w obszarze medycyny i nauk o zdrowiu przyczynią się do wzrostu jakości wykonywanych świadczeń medycznych, a tym samym do poprawy bezpieczeństwa udzielanych świadczeń, przez co poprawi się jakość i wzrośnie wolumen świadczeń zdrowotnych.
