Skaner w ręku: co oznacza „dyrektywa fałszywkowa” dla dyrektora szpitala

9 lutego zaczną obowiązywać przepisy „dyrektywy fałszywkowej” i rozporządzenia delegowanego UE dotyczące potwierdzania autentyczności produktów leczniczych. A to oznacza, że podmioty odpowiedzialne będą mieć obowiązek umieszczania na produktach leczniczych kodów dwuwymiarowych z „niepowtarzalnym identyfikatorem”. Nowe przepisy wymuszą na szpitalach i aptekach zakup niezbędnego sprzętu, między innymi skanerów i oprogramowania.

Realizacja wymogów prawnych będzie spoczywać na wszystkich uczestnikach farmaceutycznego łańcucha dostaw. Podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do zasilania europejskiej bazy danych informacjami dotyczącymi zwalnianych od 9 lutego serii leków, których autentyczność muszą sprawdzać dystrybutorzy podczas wyrywkowych kontroli, a apteki zawsze przed wydaniem ich pacjentom, korzystając z krajowej bazy weryfikacji leków.

Zmiany dotyczą dotyczą leków wydawanych na receptę (sposób znakowania leków bez recepty nie ulegnie zmianie) i producentów produktów leczniczych. To ci ostatni poniosą największe koszty w związku z dostosowaniem linii produkcyjnych, zmianami grafik opakowań, dostosowaniem oprogramowania, a przede wszystkim finansowaniem przedsięwzięcia nie tylko na rynku krajowym, lecz także europejskim. Właściciele hurtowni i aptek również zobowiązani są przygotować swoje systemy, kupić skanery i dostosować standardy obsługi. Nie zapominajmy jednak o szpitalach, które także są zobowiązane do dostosowania się do rozporządzenia wchodzącego w życie w sobotę.

Co to oznacza dla szpitali?
– W przypadku szpitali prawdopodobnie największą trudnością będzie dostosowanie systemów informatycznych - wyjaśnia Anna Gawrońska, ekspert do spraw standardów GS1 w ochronie zdrowia. Duża decentralizacja zarówno użytkowanych systemów IT, jak i samych szpitali niesie ze sobą niemałe wyzwanie. Przypomnijmy, że zgodnie z zapisami rozporządzenia podmioty upoważnione lub uprawione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych są zobowiązane do weryfikowania i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora z krajowej bazy danych. Powinniśmy zadać sobie dwa pytania – kiedy powinno nastąpić weryfikowanie i wycofanie leku w szpitalu oraz w jaki sposób.

– Po zapoznaniu się z rozporządzeniem, odpowiedź na pierwsze pytanie nie wydaje się trudna. Kiedy? W momencie dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi. W wypadku drugiego, czyli w jaki sposób, nie jest już tak oczywista, bo nie wszystkie szpitale posiadają infrastrukturę pozwalającą na płynne wdrożenie zapisów rozporządzenia. Śledząc działania i plany Ministerstwa Zdrowia, można zauważyć, że postępująca i szeroka informatyzacja służby zdrowia wydaje się nieuchronna – wyjaśnia Anna Gawrońska, ekspert do spraw standardów GS1 w ochronie zdrowia.

– Zastosowanie standardowych kodów kreskowych i zmiany w systemach teleinformatycznych pozwolą na poprawę bezpieczeństwa pacjenta przy jednoczesnej racjonalizacji wybranych procesów szpitalnych - podsumowuje Gawrońska.

Kilka słów wyjaśnienia
Zgodnie z uwarunkowaniami prawnymi wszystkie produkty dopuszczone do obrotu w Polsce są znakowane za pomocą kodu EAN-13, w którym przedstawiony jest globalny numer jednostki handlowej (w skrócie GTIN), zgodny ze światowym standardem GS1. Od soboty numer ten będzie elementem niepowtarzalnego identyfikatora, pełniąc funkcję kodu produktu w przypadku produktów leczniczych wydawanych na receptę. Różnica między dotychczasowym sposobem znakowania produktów a nowym będzie polegała na:
– zmianie symboliki kodu kreskowego z liniowej na dwuwymiarową,
– dodaniu indywidualnego numeru seryjnego opakowania,
– przedstawieniu wszystkich elementów w postaci kodu kreskowego.