Trwa dyskusja na temat optymalizacji wydatków w ramach programu terapeutycznego leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B
Redaktor: Andrzej Kordas
Data: 27.02.2012
Źródło: AK
„Leczenie suboptymalne” i „ekonomia polityczna” – to określenia, jakie eksperci nadają obecnemu programowi terapeutycznemu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Wykluczenie z pierwszej linii terapii lamiwudyny, pozwoliłoby zaoszczędzić ponad milion złotych rocznie. Dyskusja na temat możliwości racjonalizacji wydatków związanych z leczeniem wzw typu B odbyła się w ramach seminarium „Innowacje w leczeniu chorób zakaźnych – ocena dostępności w Polsce”, zorganizowanej przez Fundację Watch Health Care 10 lutego b.r. w Warszawie.
W spotkaniu udział wzięli, m.in. przedstawiciele Polskiej Grupy Ekspertów HBV, pacjenci, lekarze,
a także konsultant krajowy ds. chorób zakaźnych, od którego opinii zależy kształt programu terapeutycznego wzw typu B. Obecnie w Polsce na wniosek konsultanta krajowego prof. Andrzeja Horbana w terapii pierwszego rzutu przewlekłego wzw typu B u większości pacjentów stosowana jest lamiwudyna. Substancja ta w okresie 5 lat u 80% leczonych osób powoduje nieodwracalny proces mutacji wirusa, prowadzący do obniżenia skuteczności terapii lekami nowej generacji, narażając pacjentów na rozwój zagrażających życiu chorób wątroby, w tym marskości i raka.
Z uwagi na wysokie odsetki powstawania oporności HBV, co jest bardzo niekorzystne dla otrzymujących ten lek, w maju 2010 roku Europejska Agencja Leków (EMA) podjęła decyzję o ograniczeniu zastosowania tego leku wyłącznie wówczas, kiedy żaden inny nie jest dostępny. W Europie jest to preparat bardzo rzadko stosowany – powiedział prof. Jacek Juszczyk, przewodniczący Polskiej Grupy Ekspertów HBV.
Największym problemem jest brak przejrzystości zasad, na podstawie których dany lek otrzymuje finansowanie. W Polsce niestety mamy do czynienia z ekonomią polityczną. Najtrudniej jest wytłumaczyć ten fakt pacjentom, którzy często po kilka miesięcy oczekują na leczenie. – powiedziała mec. Katarzyna Bondaryk, przedstawiciel Zarządu Fundacji Watch Health Care.
Stosowanie lamiwudyny w terapii pierwszego rzutu wzw typu B nie ma uzasadnienia ekonomicznego. Naraża ono bowiem system na konieczność finansowania leczenia pacjentów z opornością na ten lek, zamiast od początku zastosować u nich preparaty o bardzo wysokiej skuteczności i w minimalnym, lub w żadnym stopniu nie powodujących oporności. Zamiast racjonalnego podejścia, preferowanego przez wszystkie europejskie, amerykańskie i inne komitety eksperckie, doprowadza się do konieczności stosowania leczenia, które tylko z pozoru jest tańsze. Aby ocenić opłacalność obecnego modelu leczenia, dr Ewa Borek przeprowadziła analizę racjonalizacyjną wydatków na leczenie wzw typu B, ponoszonych przez NFZ w ramach programu terapeutycznego. Z analizy tej wynika, że gdyby zmienić obecny model leczenia, uwzględniając możliwość stosowania w pierwszej linii terapii nowoczesnych leków, można by zaoszczędzić ponad milion złotych rocznie. W analizie nie uwzględniono dodatkowych wydatków ponoszonych obecnie na leczenie powikłań, co jest dodatkowym argumentem przemawiającym za koniecznością zmiany aktualnie obowiązującego programu.
Usunięcie z programu terapeutycznego zapisu dotyczącego zastosowania lamiwudyny jako leku pierwszego rzutu u chorych na wzw typu B z ujemnym antygenem HBe (obecnie w Polsce, tak jak i w Europie, dominują zakażenia HBV tego typu; jest to ok. 80% wszystkich zakażeń HBV) nie oznaczałoby więc dodatkowych obciążeń finansowych dla NFZ. Pacjenci zyskaliby dostęp do szerszego pakietu nowoczesnych leków, zalecanych przez polskie i międzynarodowe wytyczne. Dlaczego w Polsce leczymy pacjentów suboptymalnie? Podstawą powinno być dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, zgodnie z obowiązującymi kryteriami i z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb chorego (tzw. leczenie a'la carte) – dodał prof. Juszczyk.
Brak jakichkolwiek deklaracji zmian programów terapeutycznych leczenia wirusowych zapaleń wątroby, przy jednoczesnym braku racjonalnych argumentów za finansowaniem leczenia terapiami o mniejszej efektywności, których działanie jest obarczone wieloma skutkami ubocznymi, wywołuje u chorych poczucie bezradności. Jaki jest sens leczyć zakażenia pozornie tańszymi lekami, skoro takie postępowanie niesie ze sobą ryzyko nieskuteczności, czego przecież można uniknąć, od początku oferując choremu leki, które gwarantują większą skuteczność ? Czujemy bezsilność, co mamy zrobić, żeby to się zmieniło? Widzimy przecież, że problemem nie jest brak środków tylko ich złe wydatkowanie. – skomentowała p. Barbara Pepke, prezes Fundacji „Gwiazda Nadziei”.
Starania ekspertów i Fundacji „Gwiazda Nadziei” o równy dostęp do terapii dla wszystkich polskich chorych na przewlekłe wzw typu B, w tym - zniesienie podziału na pacjentów HBeAg- oraz HBeAg+ trwają już ponad 2 lata. Lekarze oraz pacjenci postulują, aby zmiany w programie terapeutycznym zapewniły wreszcie polskim pacjentom realny dostęp do pierwszoliniowej terapii nowoczesnymi lekami (entekawir, tenofowir). Wyniki badań klinicznych potwierdzają, że skuteczność ich zastosowania w leczeniu pierwszoliniowym jest znacząco wyższa od lamiwudyny niezależnie od statusu obecności antygenu HBe. Oba leki posiadają zarówno stosowną rejestrację w leczeniu przewlekłego wzw typu B jak i pozytywną rekomendację Agencji Oceny Technologii Medycznych.
a także konsultant krajowy ds. chorób zakaźnych, od którego opinii zależy kształt programu terapeutycznego wzw typu B. Obecnie w Polsce na wniosek konsultanta krajowego prof. Andrzeja Horbana w terapii pierwszego rzutu przewlekłego wzw typu B u większości pacjentów stosowana jest lamiwudyna. Substancja ta w okresie 5 lat u 80% leczonych osób powoduje nieodwracalny proces mutacji wirusa, prowadzący do obniżenia skuteczności terapii lekami nowej generacji, narażając pacjentów na rozwój zagrażających życiu chorób wątroby, w tym marskości i raka.
Z uwagi na wysokie odsetki powstawania oporności HBV, co jest bardzo niekorzystne dla otrzymujących ten lek, w maju 2010 roku Europejska Agencja Leków (EMA) podjęła decyzję o ograniczeniu zastosowania tego leku wyłącznie wówczas, kiedy żaden inny nie jest dostępny. W Europie jest to preparat bardzo rzadko stosowany – powiedział prof. Jacek Juszczyk, przewodniczący Polskiej Grupy Ekspertów HBV.
Największym problemem jest brak przejrzystości zasad, na podstawie których dany lek otrzymuje finansowanie. W Polsce niestety mamy do czynienia z ekonomią polityczną. Najtrudniej jest wytłumaczyć ten fakt pacjentom, którzy często po kilka miesięcy oczekują na leczenie. – powiedziała mec. Katarzyna Bondaryk, przedstawiciel Zarządu Fundacji Watch Health Care.
Stosowanie lamiwudyny w terapii pierwszego rzutu wzw typu B nie ma uzasadnienia ekonomicznego. Naraża ono bowiem system na konieczność finansowania leczenia pacjentów z opornością na ten lek, zamiast od początku zastosować u nich preparaty o bardzo wysokiej skuteczności i w minimalnym, lub w żadnym stopniu nie powodujących oporności. Zamiast racjonalnego podejścia, preferowanego przez wszystkie europejskie, amerykańskie i inne komitety eksperckie, doprowadza się do konieczności stosowania leczenia, które tylko z pozoru jest tańsze. Aby ocenić opłacalność obecnego modelu leczenia, dr Ewa Borek przeprowadziła analizę racjonalizacyjną wydatków na leczenie wzw typu B, ponoszonych przez NFZ w ramach programu terapeutycznego. Z analizy tej wynika, że gdyby zmienić obecny model leczenia, uwzględniając możliwość stosowania w pierwszej linii terapii nowoczesnych leków, można by zaoszczędzić ponad milion złotych rocznie. W analizie nie uwzględniono dodatkowych wydatków ponoszonych obecnie na leczenie powikłań, co jest dodatkowym argumentem przemawiającym za koniecznością zmiany aktualnie obowiązującego programu.
Usunięcie z programu terapeutycznego zapisu dotyczącego zastosowania lamiwudyny jako leku pierwszego rzutu u chorych na wzw typu B z ujemnym antygenem HBe (obecnie w Polsce, tak jak i w Europie, dominują zakażenia HBV tego typu; jest to ok. 80% wszystkich zakażeń HBV) nie oznaczałoby więc dodatkowych obciążeń finansowych dla NFZ. Pacjenci zyskaliby dostęp do szerszego pakietu nowoczesnych leków, zalecanych przez polskie i międzynarodowe wytyczne. Dlaczego w Polsce leczymy pacjentów suboptymalnie? Podstawą powinno być dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, zgodnie z obowiązującymi kryteriami i z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb chorego (tzw. leczenie a'la carte) – dodał prof. Juszczyk.
Brak jakichkolwiek deklaracji zmian programów terapeutycznych leczenia wirusowych zapaleń wątroby, przy jednoczesnym braku racjonalnych argumentów za finansowaniem leczenia terapiami o mniejszej efektywności, których działanie jest obarczone wieloma skutkami ubocznymi, wywołuje u chorych poczucie bezradności. Jaki jest sens leczyć zakażenia pozornie tańszymi lekami, skoro takie postępowanie niesie ze sobą ryzyko nieskuteczności, czego przecież można uniknąć, od początku oferując choremu leki, które gwarantują większą skuteczność ? Czujemy bezsilność, co mamy zrobić, żeby to się zmieniło? Widzimy przecież, że problemem nie jest brak środków tylko ich złe wydatkowanie. – skomentowała p. Barbara Pepke, prezes Fundacji „Gwiazda Nadziei”.
Starania ekspertów i Fundacji „Gwiazda Nadziei” o równy dostęp do terapii dla wszystkich polskich chorych na przewlekłe wzw typu B, w tym - zniesienie podziału na pacjentów HBeAg- oraz HBeAg+ trwają już ponad 2 lata. Lekarze oraz pacjenci postulują, aby zmiany w programie terapeutycznym zapewniły wreszcie polskim pacjentom realny dostęp do pierwszoliniowej terapii nowoczesnymi lekami (entekawir, tenofowir). Wyniki badań klinicznych potwierdzają, że skuteczność ich zastosowania w leczeniu pierwszoliniowym jest znacząco wyższa od lamiwudyny niezależnie od statusu obecności antygenu HBe. Oba leki posiadają zarówno stosowną rejestrację w leczeniu przewlekłego wzw typu B jak i pozytywną rekomendację Agencji Oceny Technologii Medycznych.
