Zasady finansowania odszkodowań za powikłania zdrowotne podczas badań klinicznych leków

Sponsor badania oraz lekarz prowadzący są nadal odpowiedzialni za skutki uboczne przeprowadzanego badania klinicznego

Tegoroczna nowelizacja prawa farmaceutycznego nie wprowadziła zasadniczych zmian w kwestii odpowiedzialności za szkody poniesione przez pacjenta w czasie badania klinicznego leku. Nadal odpowiedzialność ponosi producent leków wspólnie z lekarzem prowadzącym badanie. Jednak należy wykazać i udowodnić poniesioną przez pacjenta szkodę, a także określić stopień winy. Udowadniając winię należy wykazać jakie działania lub brak jakich działań miał wpływ na powikłania. Osobno rozpatruje się w tym miejscu postępowanie badacza i osobno sponsora. W przypadku, gdy uczestnik badania całkowicie przyczyni się do szkody, lekarz prowadzący i sponsor mogą nie ponosić winy. W przypadku częściowego przyczynienia się pacjenta do postania szkody, odszkodowanie będzie odpowiednio niższe.

Inną ważnym zagadnieniem uregulowanym przez nowelę prawa farmaceutycznego jest sprawa zakresu finansowania przez sponsora badania. Sponsor finansuje tylko te działania, które związane są z badaniem leku, nie finansuje świadczeń gwarantowanych ubezpieczeniem NFZ. Także w przypadku komplikacji i powikłań odpowiada tylko za skutki uboczne działania leku, a nie za inne sprawy typu np. zakażenia pacjenta z powodu użycia przez personel medyczny niesterylnej igły.