FDA zaaprobowała mirvetuksymab w leczeniu raka jajnika
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere) będzie stosowany u dorosłych z opornym na pochodne platyny nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej z ekspresją receptora kwasu foliowego alfa, którzy otrzymali wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego.
Firma AbbVie zauważyła w komunikacie prasowym, że jej koniugat przeciwciało-lek jest pierwszą terapią, która wykazuje statystycznie istotną korzyść w zakresie całkowitego przeżycia u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę. Może stać się „nowym standardem opieki nad rakiem jajnika (PROC) opornym na platynę (PROC) z dodatnim receptorem kwasu foliowego alfa (FRα)" – podała firma.
Mirvetuximab soravtansine został wcześniej zatwierdzony w trybie przyspieszonym we wskazaniu w listopadzie 2022 r.
Decyzja o udzieleniu pełnej zgody została podjęta po zapoznaniu się z wynikami badania MIRASOL, które objęło 453 pacjentów, którzy otrzymali do trzech linii wcześniejszej terapii systemowej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mirwetuksymab sorawtanzynę w dawce 6 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie lub chemioterapię wybraną przez badacza (paklitaksel, pegylowana liposomalna doksorubicyna lub topotekan) do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 16,5 miesiąca w grupie otrzymującej mirwetuksymab soravtanzynę w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie otrzymującej chemioterapię. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wynosiła 5,6 miesiąca, a ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 42 proc. w przypadku koniugatu przeciwciało-lek w porównaniu z PFS wynoszącym 4 miesiące i odsetkiem odpowiedzi 16 proc. w grupie chemioterapii.
Mirvetuximab soravtansine zawiera ostrzeżenie o toksycznym działaniu ocznym, a także ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące zapalenia płuc, neuropatii obwodowej i toksyczności zarodkowo-płodowej.
Mirvetuximab soravtansine został wcześniej zatwierdzony w trybie przyspieszonym we wskazaniu w listopadzie 2022 r.
Decyzja o udzieleniu pełnej zgody została podjęta po zapoznaniu się z wynikami badania MIRASOL, które objęło 453 pacjentów, którzy otrzymali do trzech linii wcześniejszej terapii systemowej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mirwetuksymab sorawtanzynę w dawce 6 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie lub chemioterapię wybraną przez badacza (paklitaksel, pegylowana liposomalna doksorubicyna lub topotekan) do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 16,5 miesiąca w grupie otrzymującej mirwetuksymab soravtanzynę w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie otrzymującej chemioterapię. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wynosiła 5,6 miesiąca, a ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 42 proc. w przypadku koniugatu przeciwciało-lek w porównaniu z PFS wynoszącym 4 miesiące i odsetkiem odpowiedzi 16 proc. w grupie chemioterapii.
Mirvetuximab soravtansine zawiera ostrzeżenie o toksycznym działaniu ocznym, a także ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące zapalenia płuc, neuropatii obwodowej i toksyczności zarodkowo-płodowej.
