Polscy pacjenci z kłopotami, bo... Hindusi zmanipulowali badania nad lekami
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 03.08.2016
Źródło: BL
Europejska Agencja Leków wydała zalecenie o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szeregu leków, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez "Semler Research Centre Private Ltd" w Bangalore w Indiach. Dotyczy to także stosowanych w Polsce leków erlotinib (na choroby nowotworowe) i saquinavir (na HIV).
- Agencja zaleciła także wstrzymanie rejestracji leków obecnie podlegających procedurze dopuszczenia do obrotu, opierających się na badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tych zakładach, do czasu wykazania biorównoważności na podstawie alternatywnych danych – czytamy w komunikacie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
EMA przeprowadziła przegląd danych po inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( Food and Drug Administration, FDA), w ramach której wykryto szereg nieprawidłowości w zakładach bioanalizy Semler Research Centre Private Ltd, włącznie z zamienianiem i manipulowaniem próbkami klinicznymi uczestników badań.
- Niektóre z leków, dla których zalecono zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą mieć kluczowe znaczenie (np. z powodu braku alternatywnych metod leczenia) w danym państwie członkowskim UE. Dlatego urzędy narodowe mogą tymczasowo odstąpić od zawieszenia pozwolenia, dla dobra pacjentów – zastrzega URPL
EMA przeprowadziła przegląd danych po inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( Food and Drug Administration, FDA), w ramach której wykryto szereg nieprawidłowości w zakładach bioanalizy Semler Research Centre Private Ltd, włącznie z zamienianiem i manipulowaniem próbkami klinicznymi uczestników badań.
- Niektóre z leków, dla których zalecono zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą mieć kluczowe znaczenie (np. z powodu braku alternatywnych metod leczenia) w danym państwie członkowskim UE. Dlatego urzędy narodowe mogą tymczasowo odstąpić od zawieszenia pozwolenia, dla dobra pacjentów – zastrzega URPL
