123RF
Dupilumab skuteczny w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej
| Tagi: | dupilumab, przewlekła pokrzywka |
Agencja ds. Żywności i Leków zaakceptowała wniosek o wydanie licencji biologicznej (sBLA) dla dupilumabu w nowym wskazaniu: leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) u młodzieży i dorosłych w wieku 12 lat i starszych, niewystarczająco kontrolowanej w ramach obecnych standardów leczenia.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna do stan zapalny skóry, który powoduje nagłą pokrzywkę, najczęściej na twarzy, dłoniach i stopach. Przy wystąpieniu na błonach śluzowych, wewnątrz gardła i górnych dróg oddechowych może spowodować obrzęk naczynioruchowy. Generalnie jest leczona lekami przeciwhistaminowymi H1, ale ta strategia jest niewystarczająca dla około 50 proc. pacjentów.
Dupilumab, po raz pierwszy zatwierdzony w 2017 r. do leczenia atopowego zapalenia skóry u dorosłych, to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które hamuje sygnalizację szlaków interleukiny IL-4 i IL-13.
Wniosek o zatwierdzenie stosowania w przewlekłej pokrzywce spontanicznej opiera się na danych z dwóch badań fazy III. w dwóch różnych populacjach, LIBERTY-CUPID A i B.
W pierwszym badaniu (LIBERTY-CUPID A) losowo przydzielono 138 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną w wieku 6 lat i starszych, u których nie można było uzyskać kontroli przez leki przeciwhistaminowe, do dodatkowego leczenia dupilumabem lub placebo przez 24 tygodnie. Pacjenci leczeni dupilumabem wykazywali 63-proc. zmniejszenie nasilenia świądu w porównaniu z 35-proc. zmniejszeniem nasilenia świądu u pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie zmierzono zmianami w skali nasilenia świądu od 0 do 21.
U pacjentów z grupy otrzymującej dupilumab wykazano również 65-proc. zmniejszenie nasilenia działania pokrzywki (swędzenie i pokrzywka) w porównaniu z 37-proc. u pacjentów otrzymujących placebo. Ogólne wskaźniki zdarzeń niepożądanych były podobne w obu grupach; najczęściej występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
W drugim badaniu (LIBERTY-CUPID B) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u 108 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną w wieku od 12 do 80 lat, u których występowały objawy pomimo standardowego leczenia i nietolerancja lub niepełna odpowiedź na przeciwciała anty-IgE. W komunikacie prasowym z 7 marca producent stwierdził, że wyniki tego badania dostarczają „dodatkowych danych potwierdzających” dla wniosku o homologację.
Według producenta leku data docelowa decyzji FDA to 22 października 2023 r. Inne firmy również testują dupilumab w leczeniu przewlekłej pokrzywki indukowanej przez przeziębienie w badaniu klinicznym fazy III.
Opracowanie: Marek Meissner
Dupilumab, po raz pierwszy zatwierdzony w 2017 r. do leczenia atopowego zapalenia skóry u dorosłych, to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które hamuje sygnalizację szlaków interleukiny IL-4 i IL-13.
Wniosek o zatwierdzenie stosowania w przewlekłej pokrzywce spontanicznej opiera się na danych z dwóch badań fazy III. w dwóch różnych populacjach, LIBERTY-CUPID A i B.
W pierwszym badaniu (LIBERTY-CUPID A) losowo przydzielono 138 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną w wieku 6 lat i starszych, u których nie można było uzyskać kontroli przez leki przeciwhistaminowe, do dodatkowego leczenia dupilumabem lub placebo przez 24 tygodnie. Pacjenci leczeni dupilumabem wykazywali 63-proc. zmniejszenie nasilenia świądu w porównaniu z 35-proc. zmniejszeniem nasilenia świądu u pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie zmierzono zmianami w skali nasilenia świądu od 0 do 21.
U pacjentów z grupy otrzymującej dupilumab wykazano również 65-proc. zmniejszenie nasilenia działania pokrzywki (swędzenie i pokrzywka) w porównaniu z 37-proc. u pacjentów otrzymujących placebo. Ogólne wskaźniki zdarzeń niepożądanych były podobne w obu grupach; najczęściej występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
W drugim badaniu (LIBERTY-CUPID B) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u 108 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną w wieku od 12 do 80 lat, u których występowały objawy pomimo standardowego leczenia i nietolerancja lub niepełna odpowiedź na przeciwciała anty-IgE. W komunikacie prasowym z 7 marca producent stwierdził, że wyniki tego badania dostarczają „dodatkowych danych potwierdzających” dla wniosku o homologację.
Według producenta leku data docelowa decyzji FDA to 22 października 2023 r. Inne firmy również testują dupilumab w leczeniu przewlekłej pokrzywki indukowanej przez przeziębienie w badaniu klinicznym fazy III.
Opracowanie: Marek Meissner
