FDA zatwierdziła system Omnipod 5 dla osób z cukrzycą typu 2

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Omnipod 5 – zautomatyzowany system podawania insuliny, do stosowania przez osoby od 18 lat z cukrzycą typu 2.

System Omnipod 5 (Insulet) do automatycznego dostarczania insuliny (AID) składa się z bezdętkowej plastikowej „kapsuły” noszonej na ciele, która dostarcza insulinę na podstawie danych przesyłanych do niej bezprzewodowo z kompatybilnego ciągłego monitora glikemii, również noszonego na ciele. Użytkownicy nadal muszą wchodzić w interakcje z systemem w celu dawkowania insuliny w czasie posiłku, a w niektórych przypadkach dostosować się do ćwiczeń.

Wcześniej Omnipod 5 został zatwierdzony tylko dla osób z cukrzycą typu 1, w wieku 2 lat i starszych.

System bezpieczniejszy dla chorych na cukrzycę typu 2

Nowe wskazanie opiera się na danych z rzeczywistego, wieloośrodkowego badania SECURE-T2D przeprowadzonego na zróżnicowanej rasowo grupie 305 dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy przyjmowali insulinę. Mniej więcej połowa z nich przyjmowała również agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Stosowanie Omnipod 5 spowodowało znaczące zmniejszenie stężenia A_1c z 8,2 proc. na początku badania do 7,4 proc. po 13 tygodniach (P <0,001), bez różnic w wynikach stosowania agonisty receptora GLP-1.

Dr Marie E. McDonnell, dyrektor programu diabetologicznego w Brigham and Women's Hospital w Bostonie, Massachusetts, zauważyła, że „są pacjenci z zaawansowaną cukrzycą typu 2, którzy nie tolerują agonistów receptora GLP-1”.

Specjalistka zwróciła również uwagę, że istnieją osoby błędnie zdiagnozowane z cukrzycą typu 2, które w rzeczywistości mają cukrzycę autoimmunologiczną (typu 1), a także inne typy, które często są „wrzucane do jednego worka” z cukrzycą typu 2, w tym osoby z cukrzycą monogenową, chorobą trzustki lub cukrzycą po przeszczepie.

– W rzeczywistości jest to dość złożone. To nowe wskazanie ma sens tylko dlatego, że nie trzeba przechodzić przez obręcze, aby uzasadnić technologię insulinową, która jest bezpieczniejsza i łatwiejsza dla osób z cukrzycą typu 2 z niedoborem insuliny lub osób bez cukrzycy typu 1, ale z innymi formami niedoboru insuliny – tłumaczyła dr McDonnell.

Rozwój technologii diabetologicznej

Jak dodała, Omnipod 5 jest najczęstszym AID, który przepisuje swoim pacjentom z cukrzycą typu 2, ponieważ jest to jedyny produkt objęty ochroną apteczną, a nie jako trwały sprzęt medyczny (jak inne pompy z rurkami). 

To nowe wskazanie prawdopodobnie zwiększy wykorzystanie Omnipod 5 w podstawowej opiece zdrowotnej, gdzie leczona jest zdecydowana większość osób z cukrzycą typu 2.  Zdaniem specjalistki otwiera to drogę dla podstawowej opieki zdrowotnej do radzenia sobie z większą liczbą przypadków cukrzycy, aby ludzie nie musieli długo czekać w kolejce do diabetologa.

Dr McConnell martwi się jednak o zdolność podstawowej opieki zdrowotnej zarówno w technicznych, jak i administracyjnych aspektach korzystania z systemu.

Zauważa też, że korzystanie z Omnipod 5 wymaga odpowiedniego dostosowania ustawień i edukacji pacjenta, szczególnie w zakresie dozowania posiłków.