Problem niedoborów leków GLP-1 – EMA i HMA wydają zalecenia

Europejskie organy ds. leków wydały zalecenia mające na celu rozwiązanie problemu trwających niedoborów agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości. To Ozempic (semaglutyd), Saxenda (liraglutyd), Trulicity (dulaglutyd) i Victoza (liraglutyd).

• Eksperci przypominają, że stosowanie agonistów GLP-1poza wskazaniami rejestracyjnymi może zagrażać zdrowiu pacjentów, ponieważ leki te mają skutki uboczne, czasami poważne
• Zalecenia przypominają, że każde użycie poza wskazaniami poszczególnych leków jest uważane za pozarejestracyjne i że takie użycie pogorszy istniejące niedobory. Lekarze powinni przepisywać GLP-1 pacjentom z rzeczywistymi potrzebami medycznymi i zapewnić nieprzerwany dostęp podczas niedoborów
• Zalecenia EMA i HMA są częścią bardziej kompleksowej serii działań, które EMA podejmuje w celu rozwiązania problemu niedoborów agonistów GLP-1

Od 2022 roku agoniści receptora GLP-1 są propagowani w mediach społecznościowych, reklamowani przez znanych influencerów jako cudowne leki odchudzające. Jednak ich stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi, szczególnie przez osoby, które nie mają cukrzycy lub otyłości, zmniejsza dostępność leków i naraża społeczeństwo na ryzyko szkód.

Obecnie, po pracach Grupy Wykonawczej ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG), Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) ponownie podkreślają pracownikom służby zdrowia, że leki te powinny być przepisywane wyłącznie do ich dopuszczonych zastosowań i że konieczne jest ścisłe przestrzeganie krajowych wytycznych.

Analogi GLP-1 skuteczne w leczeniu niewydolności serca w przebiegu otyłości i cukrzycy typu 2Analogi GLP-1 stanowią nowy rozdział w leczeniu cukrzycy i otyłości, przybywa też dowodów na ich korzystny profil sercowo-naczyniowy, co pokazano na tegorocznym kongresie American College of Cardiology.

Stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi może zagrażać zdrowiu

– Zalecenia przypominają, że każde użycie poza wskazaniami poszczególnych leków jest uważane za pozarejestracyjne i że takie użycie pogorszy istniejące niedobory – powiedział Karl Broich, prezes Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych oraz przewodniczący HMA, podczas briefingu prasowego.

Podkreślił, że pracownicy służby zdrowia nie powinni stosować tych leków do kosmetycznego odchudzania u osób bez otyłości lub problemów zdrowotnych związanych z wagą. Zamiast tego powinni oferować porady dotyczące stylu życia osobom poszukującym utraty wagi bez podstawowych problemów zdrowotnych. Dodał, że stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi może zagrażać zdrowiu pacjentów, ponieważ agoniści GLP-1 mają skutki uboczne, czasami poważne. Lekarze powinni traktować priorytetowo te leki dla pacjentów z rzeczywistymi potrzebami medycznymi i zapewnić nieprzerwany dostęp podczas niedoborów.

Niedobory są poważnym problemem zdrowia publicznego

Według Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju co szósty Europejczyk cierpi obecnie na otyłość. Przewiduje się również, że do 2030 r. liczba osób chorych na cukrzycę w Unii Europejskiej (UE) osiągnie 38 milionów. 

– Popyt na te leki stale rośnie, a obecna podaż nie jest w stanie nadążyć – stwierdziła Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA, podczas briefingu prasowego. Niedobory agonistów GLP-1 narażają na największe ryzyko tych, którzy potrzebują tych leków.

– Pacjenci, którym przepisano agonistów GLP-1, ryzykują odstawienie leku. Może to mieć duży wpływ na ich poziom stresu, zwiększając w ten sposób poziom kortyzolu i potencjalnie powodując ponowny przyrost masy ciała, gorszą jakość życia i ryzyko zagrożenia trwającego leczenia – ocenił Euan Woodward, dyrektor wykonawczy Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Otyłością.

Wysoki popyt na te leki napędza również internetowy rynek leków niespełniających norm i sfałszowanych. Stosowanie takich leków może mieć poważne konsekwencje zdrowotne, zaznaczyła Cooke. Aby uniknąć tego ryzyka, pacjenci powinni kupować agonistów receptora GLP-1 wyłącznie na receptę lekarską lub w aptekach zarejestrowanych przez właściwe organy krajowe w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

– Istnieje kilka nieuczciwych podmiotów, które twierdzą, że dostarczają leki odchudzające i bardzo ważne jest, aby konsumenci zdawali sobie sprawę z potencjalnego ryzyka związanego z tymi nieautoryzowanymi produktami – ostrzegła Cooke.

– Niedobory są poważnym problemem zdrowia publicznego i wymagają pilnych i skoordynowanych działań we wszystkich państwach członkowskich, a także w wielu podmiotach, w tym w przemyśle, organach regulacyjnych ds. leków, wśród lekarzy przepisujących leki, pracowników służby zdrowia, farmaceutów i oczywiście pacjentów – podkreśliła.

Analogi GLP-1 wykazują działanie hepatoprotekcyjneCzy wskazania do stosowania agonistów GLP-1 będą rozszerzane? Dane uzasadniające takie działania są coraz liczniejsze. Na łamach „The Gut” wykazano, że ta grupa leków wykazuje działanie hepatoprotekcyjne u osób z cukrzycą typu II.

EMA i HMA podejmują aktywne działania

Zalecenia EMA i HMA są częścią bardziej kompleksowej serii działań, które EMA podejmuje w celu rozwiązania problemu niedoborów agonistów GLP-1. Na przykład aktywnie współpracuje z przemysłem farmaceutycznym w celu monitorowania zakresu niedoborów i doradzania w zakresie planów zwiększenia mocy produkcyjnych. Jednak rozszerzenie produkcji wiąże się ze złożonymi procedurami, takimi jak budowa nowych zakładów produkcyjnych, przenoszenie operacji lub dodawanie linii rozlewniczych, co jest szczególnie trudne w przypadku tych złożonych leków o skomplikowanych procesach produkcyjnych.

EMA ułatwia też redystrybucję zapasów między państwami członkowskimi. Dzieli się najlepszymi praktykami, kontroluje liczbę recept, które poszczególne apteki mogą sprzedawać, a także ogranicza recepty i refundacje.

– Pomimo tych starań jesteśmy zaniepokojeni, że nasze wiadomości nie zawsze docierają do świadczeniodawców i pacjentów, których wysiłek naprawdę mógłby nam pomóc w radzeniu sobie z tymi niedoborami – powiedziała Cooke.

Powinniśmy unikać działań promocyjnych

Broich podkreślił, że władze ds. zdrowia zachęcają firmy do dokładnego przemyślenia działań promocyjnych. – Dopóki utrzymuje się sytuacja niedoborowa, powinniśmy unikać działań promocyjnych. Oświadczenia składane w kontekście takich działań powinny być zgodne z racjonalnym stosowaniem tych leków oraz z celami zdrowia publicznego. Firmy powinny również prowadzić kampanie uświadamiające na temat kontroli masy ciała oraz działania edukacyjne na temat trwającego niedoboru i jego konsekwencji dla praktyki klinicznej.

MSSG zgodziło się przeprowadzić badanie z wykorzystaniem rzeczywistych danych (za pośrednictwem DARWIN EU) w celu uzyskania kompleksowego przeglądu rzeczywistego zastosowania leków i oczekuje, że wstępne wyniki będą dostępne do końca sierpnia.