iStock
DNUR uderzy w refundację leków?
Redaktor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 18.02.2023
Źródło: Katarzyna Czyżewska
| Tagi: | Katarzyna Czyżewska, Czyżewscy Kancelaria Adwokacka, ustawa refundacyjna, DNUR, duża nowelizacja ustawy refundacyjnej |
Znakomitą większość zmian, które przewiduje aktualna duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR), trudno ocenić jako pozytywne dla rynku farmaceutycznego. Zwłaszcza te, które utrudnią wnioskodawcom prowadzenie postępowań refundacyjnych, a także pogorszą warunki refundacji z punktu widzenia przemysłu. Diabeł tkwi w szczegółach.
Artykuł adwokat Katarzyny Czyżewskiej z Czyżewscy Kancelaria Adwokacka:
Ustawa z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych budziła wiele kontrowersji niemal od dnia wejścia w życie. Dotyczyły one nie tylko zmienionych ustawą zasad obejmowania leków refundacją, ale także poszczególnych rozwiązań legislacyjnych, które w praktyce sprawiały problemy. Dlatego też od lat mówi się o konieczności uchwalenia dużej nowelizacji ustawy o refundacji.
DNUR wejdzie w życie przed październikiem?
Dyskusje nad DNUR powróciły w 2021 roku, kiedy to ukazał się nowy projekt kompleksowej nowelizacji ustawy o refundacji. Projekt ten do dzisiaj nie trafił pod obrady Sejmu, ale wydaje się, że może to nastąpić już niedługo. 20 grudnia 2022 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano najnowszą wersję projektu nowelizacji ustawy o refundacji, wraz z wieloma innymi dokumentami, ilustrującymi przebieg procesu legislacyjnego. Wśród opublikowanych materiałów znalazło się również stanowisko Ministerstwa Zdrowia do uwag zgłoszonych do najnowszej wersji projektu nowelizacji (z października 2022 r.), z którego wynika, że ustawa nowelizująca miałaby wejść w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem kilku postanowień, obowiązujących od 1 czerwca 2023 r., 1 lipca 2023 r. lub 1 stycznia 2024 r. Wydaje się zatem, że uchwalenie i wejście w życie projektu nowelizacji jest planowane na pierwszą połowę 2023 r. Z pewnością zaś proces legislacyjny musi zamknąć się przed tegorocznymi wyborami parlamentarnymi.
Z uwagi na fakt, że projekt nowelizacji ustawy o refundacji nie został jeszcze oficjalnie skierowany pod obrady Sejmu, nie mamy pewności, że ustawa będzie procedowana w obecnym kształcie; warto wspomnieć, że po ogłoszeniu projektu w 2021 r. opublikowano dwie kolejne jego wersje, znacząco różniące się od pierwotnej. Dlatego warto wziąć pod uwagę, że projekt może się jeszcze zmienić; a nawet prace nad nim mogą być przerwane. Niemniej – z uwagi na to, że już wkrótce nowe prawo może wejść w życie – warto zapoznać się już teraz z założeniami projektu nowelizacji.
Nowela piętrzy trudności przed przemysłem
Zmian w ustawie, które przewiduje aktualny DNUR, jest tak wiele, że omówienie szczegółowo wszystkich przekraczałoby ramy tego opracowania. Niestety, znakomitą większość z nich trudno ocenić jako pozytywne dla rynku farmaceutycznego. Zwłaszcza te, które utrudnią wnioskodawcom prowadzenie postępowań refundacyjnych, a także pogorszą warunki refundacji z punktu widzenia przemysłu, mogą istotnie wpłynąć na gotowość firm do starania się o refundację leków lub o kontynuację refundacji. To zaś może prowadzić do ograniczenia katalogu leków dostępnych dla pacjentów ze zniżkami wynikającymi z refundacji.
Przykładowo:
– Projekt nowelizacji przewiduje nowe kryteria zastosowania obowiązkowej obniżki ceny leku refundowanego. W świetle obecnie obowiązujących przepisów, urzędowa cena zbytu leku, który ponownie objęty jest refundacją, nie może przekraczać 75 proc. ceny obowiązującej poprzednio, jeżeli w trakcie obowiązywania poprzedniej decyzji o refundacji lek utracił wyłączność rynkową. Projekt nowelizacji przewiduje wprowadzenie analogicznej zasady w przypadku utraty ochrony patentowej dla leku oraz ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego; przy czym ten efekt (obowiązkowej obniżki ceny) mógłby potencjalnie wystąpić kilkukrotnie w przypadku jednego leku, tj. po upływie każdego okresu ochronnego.
– Dodatkowo, obowiązkowej obniżce ulegnie nie tylko cena nominalna leku (urzędowa cena zbytu), ale także cena efektywna – wynikająca z warunków instrumentu dzielenia ryzyka. Dotychczas wnioskodawcy mieli możliwość łagodzenia skutków obowiązkowej obniżki ceny nominalnej np. poprzez odstąpienie od dotychczas obowiązującego instrumentu dzielenia ryzyka. DNUR (jeżeli wejdzie w życie) tę możliwość zlikwiduje.
– Instrument dzielenia ryzyka (czyli umowa pomiędzy wnioskodawcą a płatnikiem, dotycząca współdzielenia kosztów refundacji) przestanie wnioskodawców chronić przed ryzykiem ponoszenia kosztów tzw. paybacku ustawowego – obowiązkowej opłaty, wynikającej z przekroczenia założonego kosztu refundacji na lek. Obecnie jedną z istotnych korzyści dla wnioskodawców, którzy decydują się zawrzeć takie porozumienia z ministrem zdrowia, jest fakt, że ich zawarcie zwalnia wnioskodawcę z obowiązku płacenia paybacku wynikającego z ustawy.
– Aby jeszcze utrudnić przedsiębiorcom ucieczkę przed obowiązkowymi obniżkami cen leków refundowanych, autorzy projektu nowelizacji proponują zapis, zgodnie z którym niedopuszczalne będzie złożenie wniosku o podwyższenie ceny leku refundowanego przed upływem okresów ochronnych, a także w ciągu 12 miesięcy po ich upływie.
– Wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu będzie można uzasadnić wyłącznie wzrostem kosztów produkcji, przy czym wzrost ten będzie musiał być należycie udokumentowany. Prawodawca nie przewiduje zatem dopuszczalności zmiany ceny leku refundowanego na korzyść przedsiębiorcy w przypadku, gdy wzrosną jakiekolwiek inne koszty działalności niż produkcyjne.
– Planowane jest wprowadzenie przepisu, w myśl którego wnioskodawca będzie ponosił pełną odpowiedzialność za działania niepożądane leku w zakresie zastosowań wynikających z decyzji o refundacji poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label). Chodzi tu o sytuację, w której minister zdrowia decyduje się na objęcie leku refundacją w zakresie wskazań niezgodnych z tymi opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego. Obarczenie wnioskodawcy odpowiedzialnością za negatywne skutki tak zrefundowanej terapii jest o tyle zaskakujące, że decyzje o refundacji off-label minister zdrowia wydaje z urzędu, bez wniosku czy nawet zgody przedsiębiorcy, którego leku to dotyczy. Przedsiębiorcy będą zatem odpowiedzialni za skutki decyzji ministra zdrowia, na których podjęcie nie będą mieli wpływu.
– Inną kontrowersyjną propozycją zapisaną w postanowieniach projektu nowelizacji ustawy o refundacji jest umożliwienie ministrowi zdrowia tworzenia wspólnych grup limitowych dla leków refundowanych w różnych wskazaniach. Rozwiązanie to spowoduje, że pacjenci w niektórych przypadkach (w refundacji aptecznej) nie będą mieli dostępu do leków objętych maksymalną zniżką refundacyjną.
– Obowiązek zapewnienia dostępności leku refundowanego będzie oznaczał konieczność utrzymywania trzymiesięcznego zapasu tego leku, co wydaje się być rozwiązaniem nadmiernym, generującym niepotrzebne koszty dla wnioskodawców.
– Planowane jest wprowadzenie odpowiedzialności karnej wnioskodawcy za podanie nieprawdziwych informacji w treści wniosku o refundację.
Bilans zmian na minusie
Powyższe pomysły, uwzględnione w projekcie DNUR, nie wyczerpują listy wszystkich kontrowersyjnych rozwiązań, jakie szykuje nasz ustawodawca. Znacznie trudniej jest wskazać rozwiązania pozytywne, chociaż te również się w projekcie ustawy znalazły. Przykładowo, zaproponowano podwyższenie marży hurtowej z 5 proc. na 6 proc., wprowadzono także zapisy dotyczące tajemnicy refundacyjnej – ochrony informacji niejawnych wnioskodawcy, związanych z postępowaniem refundacyjnym.
Bilans zmian wydaje się być jednak niekorzystny dla przemysłu farmaceutycznego, a w konsekwencji dla pacjentów. Pozostaje zatem trzymać kciuki za to, że projekt ustawy nowelizującej ustawę o refundacji ulegnie jeszcze daleko idącym zmianom.
Przeczytaj także: „Nowy projekt ustawy refundacyjnej”.
Ustawa z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych budziła wiele kontrowersji niemal od dnia wejścia w życie. Dotyczyły one nie tylko zmienionych ustawą zasad obejmowania leków refundacją, ale także poszczególnych rozwiązań legislacyjnych, które w praktyce sprawiały problemy. Dlatego też od lat mówi się o konieczności uchwalenia dużej nowelizacji ustawy o refundacji.
DNUR wejdzie w życie przed październikiem?
Dyskusje nad DNUR powróciły w 2021 roku, kiedy to ukazał się nowy projekt kompleksowej nowelizacji ustawy o refundacji. Projekt ten do dzisiaj nie trafił pod obrady Sejmu, ale wydaje się, że może to nastąpić już niedługo. 20 grudnia 2022 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano najnowszą wersję projektu nowelizacji ustawy o refundacji, wraz z wieloma innymi dokumentami, ilustrującymi przebieg procesu legislacyjnego. Wśród opublikowanych materiałów znalazło się również stanowisko Ministerstwa Zdrowia do uwag zgłoszonych do najnowszej wersji projektu nowelizacji (z października 2022 r.), z którego wynika, że ustawa nowelizująca miałaby wejść w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem kilku postanowień, obowiązujących od 1 czerwca 2023 r., 1 lipca 2023 r. lub 1 stycznia 2024 r. Wydaje się zatem, że uchwalenie i wejście w życie projektu nowelizacji jest planowane na pierwszą połowę 2023 r. Z pewnością zaś proces legislacyjny musi zamknąć się przed tegorocznymi wyborami parlamentarnymi.
Z uwagi na fakt, że projekt nowelizacji ustawy o refundacji nie został jeszcze oficjalnie skierowany pod obrady Sejmu, nie mamy pewności, że ustawa będzie procedowana w obecnym kształcie; warto wspomnieć, że po ogłoszeniu projektu w 2021 r. opublikowano dwie kolejne jego wersje, znacząco różniące się od pierwotnej. Dlatego warto wziąć pod uwagę, że projekt może się jeszcze zmienić; a nawet prace nad nim mogą być przerwane. Niemniej – z uwagi na to, że już wkrótce nowe prawo może wejść w życie – warto zapoznać się już teraz z założeniami projektu nowelizacji.
Nowela piętrzy trudności przed przemysłem
Zmian w ustawie, które przewiduje aktualny DNUR, jest tak wiele, że omówienie szczegółowo wszystkich przekraczałoby ramy tego opracowania. Niestety, znakomitą większość z nich trudno ocenić jako pozytywne dla rynku farmaceutycznego. Zwłaszcza te, które utrudnią wnioskodawcom prowadzenie postępowań refundacyjnych, a także pogorszą warunki refundacji z punktu widzenia przemysłu, mogą istotnie wpłynąć na gotowość firm do starania się o refundację leków lub o kontynuację refundacji. To zaś może prowadzić do ograniczenia katalogu leków dostępnych dla pacjentów ze zniżkami wynikającymi z refundacji.
Przykładowo:
– Projekt nowelizacji przewiduje nowe kryteria zastosowania obowiązkowej obniżki ceny leku refundowanego. W świetle obecnie obowiązujących przepisów, urzędowa cena zbytu leku, który ponownie objęty jest refundacją, nie może przekraczać 75 proc. ceny obowiązującej poprzednio, jeżeli w trakcie obowiązywania poprzedniej decyzji o refundacji lek utracił wyłączność rynkową. Projekt nowelizacji przewiduje wprowadzenie analogicznej zasady w przypadku utraty ochrony patentowej dla leku oraz ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego; przy czym ten efekt (obowiązkowej obniżki ceny) mógłby potencjalnie wystąpić kilkukrotnie w przypadku jednego leku, tj. po upływie każdego okresu ochronnego.
– Dodatkowo, obowiązkowej obniżce ulegnie nie tylko cena nominalna leku (urzędowa cena zbytu), ale także cena efektywna – wynikająca z warunków instrumentu dzielenia ryzyka. Dotychczas wnioskodawcy mieli możliwość łagodzenia skutków obowiązkowej obniżki ceny nominalnej np. poprzez odstąpienie od dotychczas obowiązującego instrumentu dzielenia ryzyka. DNUR (jeżeli wejdzie w życie) tę możliwość zlikwiduje.
– Instrument dzielenia ryzyka (czyli umowa pomiędzy wnioskodawcą a płatnikiem, dotycząca współdzielenia kosztów refundacji) przestanie wnioskodawców chronić przed ryzykiem ponoszenia kosztów tzw. paybacku ustawowego – obowiązkowej opłaty, wynikającej z przekroczenia założonego kosztu refundacji na lek. Obecnie jedną z istotnych korzyści dla wnioskodawców, którzy decydują się zawrzeć takie porozumienia z ministrem zdrowia, jest fakt, że ich zawarcie zwalnia wnioskodawcę z obowiązku płacenia paybacku wynikającego z ustawy.
– Aby jeszcze utrudnić przedsiębiorcom ucieczkę przed obowiązkowymi obniżkami cen leków refundowanych, autorzy projektu nowelizacji proponują zapis, zgodnie z którym niedopuszczalne będzie złożenie wniosku o podwyższenie ceny leku refundowanego przed upływem okresów ochronnych, a także w ciągu 12 miesięcy po ich upływie.
– Wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu będzie można uzasadnić wyłącznie wzrostem kosztów produkcji, przy czym wzrost ten będzie musiał być należycie udokumentowany. Prawodawca nie przewiduje zatem dopuszczalności zmiany ceny leku refundowanego na korzyść przedsiębiorcy w przypadku, gdy wzrosną jakiekolwiek inne koszty działalności niż produkcyjne.
– Planowane jest wprowadzenie przepisu, w myśl którego wnioskodawca będzie ponosił pełną odpowiedzialność za działania niepożądane leku w zakresie zastosowań wynikających z decyzji o refundacji poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label). Chodzi tu o sytuację, w której minister zdrowia decyduje się na objęcie leku refundacją w zakresie wskazań niezgodnych z tymi opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego. Obarczenie wnioskodawcy odpowiedzialnością za negatywne skutki tak zrefundowanej terapii jest o tyle zaskakujące, że decyzje o refundacji off-label minister zdrowia wydaje z urzędu, bez wniosku czy nawet zgody przedsiębiorcy, którego leku to dotyczy. Przedsiębiorcy będą zatem odpowiedzialni za skutki decyzji ministra zdrowia, na których podjęcie nie będą mieli wpływu.
– Inną kontrowersyjną propozycją zapisaną w postanowieniach projektu nowelizacji ustawy o refundacji jest umożliwienie ministrowi zdrowia tworzenia wspólnych grup limitowych dla leków refundowanych w różnych wskazaniach. Rozwiązanie to spowoduje, że pacjenci w niektórych przypadkach (w refundacji aptecznej) nie będą mieli dostępu do leków objętych maksymalną zniżką refundacyjną.
– Obowiązek zapewnienia dostępności leku refundowanego będzie oznaczał konieczność utrzymywania trzymiesięcznego zapasu tego leku, co wydaje się być rozwiązaniem nadmiernym, generującym niepotrzebne koszty dla wnioskodawców.
– Planowane jest wprowadzenie odpowiedzialności karnej wnioskodawcy za podanie nieprawdziwych informacji w treści wniosku o refundację.
Bilans zmian na minusie
Powyższe pomysły, uwzględnione w projekcie DNUR, nie wyczerpują listy wszystkich kontrowersyjnych rozwiązań, jakie szykuje nasz ustawodawca. Znacznie trudniej jest wskazać rozwiązania pozytywne, chociaż te również się w projekcie ustawy znalazły. Przykładowo, zaproponowano podwyższenie marży hurtowej z 5 proc. na 6 proc., wprowadzono także zapisy dotyczące tajemnicy refundacyjnej – ochrony informacji niejawnych wnioskodawcy, związanych z postępowaniem refundacyjnym.
Bilans zmian wydaje się być jednak niekorzystny dla przemysłu farmaceutycznego, a w konsekwencji dla pacjentów. Pozostaje zatem trzymać kciuki za to, że projekt ustawy nowelizującej ustawę o refundacji ulegnie jeszcze daleko idącym zmianom.
Przeczytaj także: „Nowy projekt ustawy refundacyjnej”.
