Jacek Glinka: Lekarze powinni zrozumieć, że w kwestii leków biopodobnych trzeba pójść na kompromis
Redaktor: Marta Koblańska
Data: 26.06.2018
Źródło: Marta Koblańska
| Tagi: | Jacek Glinka |
- Wydaje się, że jeżeli mamy do wyboru terapię lekami oryginalnymi mniejszej grupy chorych lub biopodobnymi większej, lekarze powinni zrozumieć, że trzeba pójść na kompromis - stwierdził Jacek Glinka, szef Mylan Europe. Powiedział też, że w Norwegii po badaniu NOR-SWICH lekarz ma obowiązek zamienić lek referencyjny na biopodobny u trzech czwartych leczonych chorych, a u wszystkich nowych pacjentów zastosować lek biopodobny.
Mylan ma w swoim portfolio 20 leków biopodobnych: w onkologii, immunologii, reumatologii, okulistyce. W jakich chorobach leki te znajdują zastosowanie?
- Rzeczywiście mamy imponujący wkład w rozwój prac nad lekami biopodobnymi, a portfolio prawdopodobnie jedno z największych spośród wszystkich spółek działających na tym rynku. Pozwala nam to na lepsze rozłożenie ryzyka zarówno sukcesu jak i porażki w rozwoju i komercjalizacji poszczególnych leków. Obecne skupiamy się na sześciu, siedmiu lekach, których patenty niedługo wygasną. Wśród nich najszersze zastosowanie mają wykorzystywany w reumatologii adalimumab oraz lek onkologiczny - etanercept. Jeszcze w tym roku zamierzamy wprowadzać na rynek insulinę biopodobną, zaś w przyszłym trastuzumab do terapii raka piersi. Jeśli chodzi o insulinę, już uzyskaliśmy pozytywną decyzję EMA. Trastuzumab i adalimumab znajdują się na ostatnim etapie oceny.
Patrząc na Unię Europejską oraz różne działanie regulatorów w poszczególnych krajach, jakie zauważa pan główne bariery przy wprowadzeniu na rynek leków biopodobnych?
- Barier jest sporo. Po pierwsze, producenci leków referencyjnych robią wszystko, aby opóźnić wprowadzenie na rynek leków biopodobnych, czego przykładem może być adalimumab czy trastuzumab. Podejmują różne działania w zależności od rynku. Na jednym może to być tworzenie odrębnych grup refundacjnych dla różnych form podania leku, na innym kampanie wprowadzające wątpliwości dla bezpieczeństwa zamiany produktu oryginalnego na biopodobny. Barierą jest ponadto opóźnianie decyzji warunkujących efektywne wprowadzenie tych leków do obrotu. Na przykład decyzje dotyczące ceny leków, decyzje refundacyjne zostają powiązane z klauzulami arbitrażowymi lub kwestiami patentowymi, albo zwyczajnie trwają zbyt długo. Problemem jest właśnie to, że nie można uzyskać tych decyzji jeszcze przed terminem wygaśnięciu patentu, a po tym czasie proces ten trwa nawet kilkanaście miesięcy, co oznacza dodatkowe przedłużenie ochrony produktu referencyjnego. Na pewno potrzeba edukacji zarówno lekarzy, jak i pacjentów na temat tego, że leki biopodobne są skuteczne i tak samo bezpieczne jak referencyjne. Efektywność terapeutyczna jest podobna przy jednoczesnych oszczędnościach, bo leki biopodobne kosztują znacznie mniej. W Europie możliwe oszczędności ze stosowania leków biopodobnych zostały oszacowane nawet 15 mld euro do 2020 roku.
Czyli resorty zdrowia poszczególnych państw różnie podchodzą do leków biopodobnych?
- Tak, można wyróżnić dwa modele. Pierwszy zakłada pozostawienie rynkowi kwestii związanych z absorpcją leków biopodobnych. Tymczasem organizowanie konferencji, przekonywanie lekarzy i chorych może trwać latami. W insulinach ten udział rynkowy osiągał nie więcej niż 10 proc. proc. po roku od wprowadzenia produktu. Istnieją również kraje w sposób odpowiedzialny podchodzące do roli, jaką odgrywa resort zdrowia w stosunku do pacjentów. Ministerstwa nie dysponują własnymi pieniędzmi, lecz środkami podatników, a jednocześnie ich zadaniem jest wydanie tych funduszy na najważniejszą potrzebę, jaką jest zdrowie i życie. Wydaje się więc, że ich celem powinno być oszczędne gospodarowanie zasobami, by móc objąć leczeniem jak największą liczbę chorych. Tymczasem w Polsce adalimumabem leczonych jest zaledwie 1800 chorych, mimo że na terapię oczekuje 180 tys. osób. Średnia różnica ceny wynosi od 25 do 75 proc. na korzyść leków biopodobnych. Przy wydatkowaniu tych samych pieniędzy można by więc leczyć do czterech razy więcej chorych. Jednak uważam, że pieniędzy powinno być tyle, aby leczyć wszystkich. Problem dostępu do terapii dostrzegły rządy Wielkiej Brytanii, Norwegii czy Francji, gdzie osiąga się pod tym względem dobre rezultaty. W Wielkiej Brytanii wobec trzech ostatnich wdrożeń leków biopodobnych udało się uzyskać ich udział w rynku na poziomie 60-70 procent w pierwszym roku od wprowadzenia przy jednoczesnym obniżeniu kosztów terapii. Ale do takiego wyniku niezbędny był pewien przymus. W Wielkiej Brytanii dobre rezultaty uzyskano dzięki podziałowi oszczędności między płatnika oraz szpitale. We Francji celem władz jest objęcie terapią lekiem biopodobnym 80 proc. chorych w pierwszych trzech latach od wprowadzenia go do obrotu. W Norwegii stworzono odpowiedni system zachęt oraz wprowadza się tam systemy kwotowe obligujące do przepisywania przez lekarzy określonej liczby produktów biopodobnych.
Czyli Polska odbiega nieco od rozwiązań przyjętych w krajach Europy Zachodniej.
- Na pewno nie jest liderem w absorpcji leków biopodobnych. Jeśli chodzi o trastuzumab, cały czas trwają debaty dotyczące możliwości wprowadzenia takiej, a nie innej formuły podania leku. Na temat biopodobnych insulin również trwają dyskusje. Jest więc miejsce na poprawę. W Polsce pozytywnym elementem systemu są przetargi, w których zwykle podstawowym kryterium oceny oferty jest cena. Producenci leków referencyjnych zabiegają o zawarcie długoterminowych umów ze szpitalami na dostawy leków. Dzieje się tak zwykle tuż przed wprowadzeniem leku biopodobnego na rynek. We Włoszech na przykład takie praktyki są niedozwolone, a po wprowadzeniu na rynek nowego, tańszego leku istnieje obowiązek ponownego przetargu.
Rozumiem jednak, że te ewentualne zachęty wynikają z prawa. Z jakiego powodu to płatnik posiada klucz do lepszej absorpcji leków biopodobnych na danym rynku?
- To płatnik dysponuje środkami publicznymi. Lekarz jest odpowiedzialny za leczenie i nie musi wiedzieć, ile kosztuje konkretny lek. Lekarzowi może być nawet wygodniej pracować z lekiem referencyjnym, bo ma już doświadczenie w doborze dawki i innych parametrów terapii. Dlatego naturalne jest, że będzie powtarzał przepisywanie tego leku. Oczywiście producent może podjąć próbę przekonania lekarza i pacjenta do swojego produktu, ale jest to zdecydowanie mniej efektywne i długotrwałe niż działanie płatnika. Przyjęte na świecie rozwiązania wskazują, że jeżeli w danym czasie lek nie osiąga pożądanego udziału w rynku, stosuje się mechanizmy ekonomiczne, o których wspomniałem na przykładzie Wielkiej Brytanii. W Norwegii po badaniu NOR-SWICH lekarz ma obowiązek zamienić lek referencyjny na biopodobny u trzech czwartych leczonych chorych a u wszystkich nowych pacjentów zastosować lek biopodobny. Jednak rzeczywiście każdy kraj ma swoje metody. Z mojego punktu widzenia wybór metody jest drugorzędny. Najważniejsze, aby w dzień po wygaśnięciu patentu lek biopodobny trafił do jak największej liczby chorych.
Eksperci brytyjscy przekonują jednak, że pozostawienie lekarzowi wyboru opcji leczenia jest ważne. Podobnie w Danii - do rejestru lekarz wpisuje markę danego leku po to, aby ściśle monitorować efekty terapii.
- Jasne, ale jeżeli założymy, że efektywność leczenia jest taka sama, pozostawienie lekarzowi wyboru ma mniejsze znaczenie, tym bardziej że wszyscy płacimy za leki referencyjne więcej, jednocześnie uniemożliwiając innym chorym skorzystanie z leczenia w ogóle. W mojej ocenie lekarz oczywiście powinien mieć wybór, ale między terapiami I, II czy III rzutu. W obrębie samej molekuły, przy świadomości tożsamości produktów oryginalnych i biopodobnych, ten wybór nie powinien kosztować zbyt wiele. Wydaje się więc, że jeżeli mamy do wyboru terapię lekami oryginalnymi mniejszej grupy chorych lub biopodobnymi większej, lekarze powinni zrozumieć, że trzeba pójść na kompromis.
Kontrowersje budzą leki biopodobne w onkologii. Eksperci węgierscy stwierdzają wprost, że opór onkologów jest bardzo duży. Jak przekonałby pan środowisko w Polsce do tych leków?
- Europejska Agencja Leków, dopuszczając lek do obrotu, bardzo dokładnie sprawdza jego profil bezpieczeństwa oraz efektywności terapeutycznej. Kolejną kwestią jest zaufanie do producenta oparte na argumentach empirycznych. Mamy 11-letnie doświadczenia Europejskie, obejmujące obecnie już 700 mln pacjentodni terapii lekami biopodobnymi, które wskazują, że leki te są bezpieczne. Wykonano wiele badań i wszystkie jednoznacznie wskazują, że zamiana leku referencyjnego na biopodobny nie powoduje istotnych statystycznie negatywnych reakcji chorego, a jednocześnie zachowuje parametry istotne z punktu widzenia skuteczności leczenia. Wydaje się więc, że trudno znaleźć logiczne uzasadnienie dla obaw onkologów. Kilkadziesiąt lat temu rynek bał się leków generycznych. Dziś już nikt tego tematu nie podnosi. Tak samo stanie się z lekami biopodobnymi, ale oczywiście lepiej, aby to rządy zajmowały odpowiednie stanowiska i przestały zajmować się odpowiedzią na pytanie „ czy”, ale zaczęły zastanawiać się „jak” spowodować, aby te produkty jak najszybciej trafiły na rynek i zostały udostępnione chorym.
W badaniu NOR-SWITCH, leki biopodobne w porównaniu do biologicznych nie wykazały różnic terapeutycznych, choć zmienność odpowiedzi na leczenie występowała u poszczególnych chorych - przypomina redakcja.
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
- Rzeczywiście mamy imponujący wkład w rozwój prac nad lekami biopodobnymi, a portfolio prawdopodobnie jedno z największych spośród wszystkich spółek działających na tym rynku. Pozwala nam to na lepsze rozłożenie ryzyka zarówno sukcesu jak i porażki w rozwoju i komercjalizacji poszczególnych leków. Obecne skupiamy się na sześciu, siedmiu lekach, których patenty niedługo wygasną. Wśród nich najszersze zastosowanie mają wykorzystywany w reumatologii adalimumab oraz lek onkologiczny - etanercept. Jeszcze w tym roku zamierzamy wprowadzać na rynek insulinę biopodobną, zaś w przyszłym trastuzumab do terapii raka piersi. Jeśli chodzi o insulinę, już uzyskaliśmy pozytywną decyzję EMA. Trastuzumab i adalimumab znajdują się na ostatnim etapie oceny.
Patrząc na Unię Europejską oraz różne działanie regulatorów w poszczególnych krajach, jakie zauważa pan główne bariery przy wprowadzeniu na rynek leków biopodobnych?
- Barier jest sporo. Po pierwsze, producenci leków referencyjnych robią wszystko, aby opóźnić wprowadzenie na rynek leków biopodobnych, czego przykładem może być adalimumab czy trastuzumab. Podejmują różne działania w zależności od rynku. Na jednym może to być tworzenie odrębnych grup refundacjnych dla różnych form podania leku, na innym kampanie wprowadzające wątpliwości dla bezpieczeństwa zamiany produktu oryginalnego na biopodobny. Barierą jest ponadto opóźnianie decyzji warunkujących efektywne wprowadzenie tych leków do obrotu. Na przykład decyzje dotyczące ceny leków, decyzje refundacyjne zostają powiązane z klauzulami arbitrażowymi lub kwestiami patentowymi, albo zwyczajnie trwają zbyt długo. Problemem jest właśnie to, że nie można uzyskać tych decyzji jeszcze przed terminem wygaśnięciu patentu, a po tym czasie proces ten trwa nawet kilkanaście miesięcy, co oznacza dodatkowe przedłużenie ochrony produktu referencyjnego. Na pewno potrzeba edukacji zarówno lekarzy, jak i pacjentów na temat tego, że leki biopodobne są skuteczne i tak samo bezpieczne jak referencyjne. Efektywność terapeutyczna jest podobna przy jednoczesnych oszczędnościach, bo leki biopodobne kosztują znacznie mniej. W Europie możliwe oszczędności ze stosowania leków biopodobnych zostały oszacowane nawet 15 mld euro do 2020 roku.
Czyli resorty zdrowia poszczególnych państw różnie podchodzą do leków biopodobnych?
- Tak, można wyróżnić dwa modele. Pierwszy zakłada pozostawienie rynkowi kwestii związanych z absorpcją leków biopodobnych. Tymczasem organizowanie konferencji, przekonywanie lekarzy i chorych może trwać latami. W insulinach ten udział rynkowy osiągał nie więcej niż 10 proc. proc. po roku od wprowadzenia produktu. Istnieją również kraje w sposób odpowiedzialny podchodzące do roli, jaką odgrywa resort zdrowia w stosunku do pacjentów. Ministerstwa nie dysponują własnymi pieniędzmi, lecz środkami podatników, a jednocześnie ich zadaniem jest wydanie tych funduszy na najważniejszą potrzebę, jaką jest zdrowie i życie. Wydaje się więc, że ich celem powinno być oszczędne gospodarowanie zasobami, by móc objąć leczeniem jak największą liczbę chorych. Tymczasem w Polsce adalimumabem leczonych jest zaledwie 1800 chorych, mimo że na terapię oczekuje 180 tys. osób. Średnia różnica ceny wynosi od 25 do 75 proc. na korzyść leków biopodobnych. Przy wydatkowaniu tych samych pieniędzy można by więc leczyć do czterech razy więcej chorych. Jednak uważam, że pieniędzy powinno być tyle, aby leczyć wszystkich. Problem dostępu do terapii dostrzegły rządy Wielkiej Brytanii, Norwegii czy Francji, gdzie osiąga się pod tym względem dobre rezultaty. W Wielkiej Brytanii wobec trzech ostatnich wdrożeń leków biopodobnych udało się uzyskać ich udział w rynku na poziomie 60-70 procent w pierwszym roku od wprowadzenia przy jednoczesnym obniżeniu kosztów terapii. Ale do takiego wyniku niezbędny był pewien przymus. W Wielkiej Brytanii dobre rezultaty uzyskano dzięki podziałowi oszczędności między płatnika oraz szpitale. We Francji celem władz jest objęcie terapią lekiem biopodobnym 80 proc. chorych w pierwszych trzech latach od wprowadzenia go do obrotu. W Norwegii stworzono odpowiedni system zachęt oraz wprowadza się tam systemy kwotowe obligujące do przepisywania przez lekarzy określonej liczby produktów biopodobnych.
Czyli Polska odbiega nieco od rozwiązań przyjętych w krajach Europy Zachodniej.
- Na pewno nie jest liderem w absorpcji leków biopodobnych. Jeśli chodzi o trastuzumab, cały czas trwają debaty dotyczące możliwości wprowadzenia takiej, a nie innej formuły podania leku. Na temat biopodobnych insulin również trwają dyskusje. Jest więc miejsce na poprawę. W Polsce pozytywnym elementem systemu są przetargi, w których zwykle podstawowym kryterium oceny oferty jest cena. Producenci leków referencyjnych zabiegają o zawarcie długoterminowych umów ze szpitalami na dostawy leków. Dzieje się tak zwykle tuż przed wprowadzeniem leku biopodobnego na rynek. We Włoszech na przykład takie praktyki są niedozwolone, a po wprowadzeniu na rynek nowego, tańszego leku istnieje obowiązek ponownego przetargu.
Rozumiem jednak, że te ewentualne zachęty wynikają z prawa. Z jakiego powodu to płatnik posiada klucz do lepszej absorpcji leków biopodobnych na danym rynku?
- To płatnik dysponuje środkami publicznymi. Lekarz jest odpowiedzialny za leczenie i nie musi wiedzieć, ile kosztuje konkretny lek. Lekarzowi może być nawet wygodniej pracować z lekiem referencyjnym, bo ma już doświadczenie w doborze dawki i innych parametrów terapii. Dlatego naturalne jest, że będzie powtarzał przepisywanie tego leku. Oczywiście producent może podjąć próbę przekonania lekarza i pacjenta do swojego produktu, ale jest to zdecydowanie mniej efektywne i długotrwałe niż działanie płatnika. Przyjęte na świecie rozwiązania wskazują, że jeżeli w danym czasie lek nie osiąga pożądanego udziału w rynku, stosuje się mechanizmy ekonomiczne, o których wspomniałem na przykładzie Wielkiej Brytanii. W Norwegii po badaniu NOR-SWICH lekarz ma obowiązek zamienić lek referencyjny na biopodobny u trzech czwartych leczonych chorych a u wszystkich nowych pacjentów zastosować lek biopodobny. Jednak rzeczywiście każdy kraj ma swoje metody. Z mojego punktu widzenia wybór metody jest drugorzędny. Najważniejsze, aby w dzień po wygaśnięciu patentu lek biopodobny trafił do jak największej liczby chorych.
Eksperci brytyjscy przekonują jednak, że pozostawienie lekarzowi wyboru opcji leczenia jest ważne. Podobnie w Danii - do rejestru lekarz wpisuje markę danego leku po to, aby ściśle monitorować efekty terapii.
- Jasne, ale jeżeli założymy, że efektywność leczenia jest taka sama, pozostawienie lekarzowi wyboru ma mniejsze znaczenie, tym bardziej że wszyscy płacimy za leki referencyjne więcej, jednocześnie uniemożliwiając innym chorym skorzystanie z leczenia w ogóle. W mojej ocenie lekarz oczywiście powinien mieć wybór, ale między terapiami I, II czy III rzutu. W obrębie samej molekuły, przy świadomości tożsamości produktów oryginalnych i biopodobnych, ten wybór nie powinien kosztować zbyt wiele. Wydaje się więc, że jeżeli mamy do wyboru terapię lekami oryginalnymi mniejszej grupy chorych lub biopodobnymi większej, lekarze powinni zrozumieć, że trzeba pójść na kompromis.
Kontrowersje budzą leki biopodobne w onkologii. Eksperci węgierscy stwierdzają wprost, że opór onkologów jest bardzo duży. Jak przekonałby pan środowisko w Polsce do tych leków?
- Europejska Agencja Leków, dopuszczając lek do obrotu, bardzo dokładnie sprawdza jego profil bezpieczeństwa oraz efektywności terapeutycznej. Kolejną kwestią jest zaufanie do producenta oparte na argumentach empirycznych. Mamy 11-letnie doświadczenia Europejskie, obejmujące obecnie już 700 mln pacjentodni terapii lekami biopodobnymi, które wskazują, że leki te są bezpieczne. Wykonano wiele badań i wszystkie jednoznacznie wskazują, że zamiana leku referencyjnego na biopodobny nie powoduje istotnych statystycznie negatywnych reakcji chorego, a jednocześnie zachowuje parametry istotne z punktu widzenia skuteczności leczenia. Wydaje się więc, że trudno znaleźć logiczne uzasadnienie dla obaw onkologów. Kilkadziesiąt lat temu rynek bał się leków generycznych. Dziś już nikt tego tematu nie podnosi. Tak samo stanie się z lekami biopodobnymi, ale oczywiście lepiej, aby to rządy zajmowały odpowiednie stanowiska i przestały zajmować się odpowiedzią na pytanie „ czy”, ale zaczęły zastanawiać się „jak” spowodować, aby te produkty jak najszybciej trafiły na rynek i zostały udostępnione chorym.
W badaniu NOR-SWITCH, leki biopodobne w porównaniu do biologicznych nie wykazały różnic terapeutycznych, choć zmienność odpowiedzi na leczenie występowała u poszczególnych chorych - przypomina redakcja.
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
