Amgevita biopodobny adalimumab pojawił się w Europie

Amgevita jest pierwszym biopodobnym adalimumabem zarejestrowanym przez Komisję Europejską (KE).

Amgevita jest dopuszczony do obrotu w leczeniu chorób zapalnych u dorosłych, w tym czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów; czynnego ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK); ciężkiej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK; umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej); umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych; nieinfekcyjnego zapalenia części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej oka; umiarkowanej do ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna i umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Lek ten jest również dopuszczony do leczenia chorób zapalnych u dzieci i młodzieży, w tym umiarkowanej do ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna (pacjenci w wieku od sześciu lat), ciężkiej, przewlekłej łuszczycy plackowatej (pacjenci w wieku od czterech lat), wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (pacjenci w wieku od dwóch lat) oraz zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (pacjenci w wieku od sześciu lat).

Komisja Europejska zatwierdziła kompleksowe dossier potwierdzające biopodobieństwo wobec adalimumabu referencyjnego na podstawie danych analitycznych, farmakokinetycznych i klinicznych, w tym wyników dwóch badań klinicznych III fazy przeprowadzonych na populacji pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci łuszczycy oraz u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów. W obu badaniach III fazy osiągnięto założone punkty końcowe, potwierdzając brak istotnych z klinicznego punktu widzenia różnic badanego leku wobec adalimumabu referencyjnego. Badania wykazały również, że profil bezpieczeństwa i immunogenności leku jest porównywalny do adalimumabu referencyjnego. Badania obejmowały randomizowaną zamianę leków adalimumabu referencyjnego i amgevita przeprowadzoną
z podwójnie ślepą próbą. Ocena leku obejmowała również przedłużone badanie III fazy z udziałem pacjentów chorych na umiarkowaną do ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek jest dostępny w formie nie zawierającej cytrynianów.