Denosumab w leczeniu osteoporozy posteroidowej

Wyniki 24-miesięcznego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego III fazy, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania denosumabu w leczeniu osteoporozy posteroidowej u chorych z wysokim ryzykiem złamania, wskazują na korzystniejsze efekty terapii tym lekiem w porównaniu do risendronianu. Dwuletnia obserwacja wykazała większy wzrost BMD (bone mineral density) w zakresie kręgosłupa i biodra (total hip BMD) u pacjentów leczonych denosumabem.

Analizowaną populację stanowiły osoby powyżej 18 roku życia, przyjmujące prednizon w dawce ≥7,5mg/dobę (lub dawkę równoważną innego glikokortykosteroidu (GKS)) przez okres <3 miesięcy (inicjujące leczenie) lub ≥3 miesięcy (kontynuacja terapii). W dwóch ramionach badania stosowano denosumab 60mg podskórnie co 6 miesięcy lub doustnie risendronian 5mg/dobę, w obu przypadkach z suplementacją wapnia i witaminy D.

Spośród 795 badanych, którzy zostali włączeni, 590 ukończyło badanie (74%). Po 24 miesiącach obserwacji w grupie otrzymującej GKS <3 miesięcy obserwowano zwiększenie BMD w kręgosłupie o 6,2% vs 1,7% (u otrzymujących risendronian), a w biodrze odpowiednio 3,1% vs 0,0%. W przypadku badanych stosujących GKS ≥3 miesięcy zwiększenie BMD u leczonych denosumabem i risendronianem wynosiło odpowiednio dla kręgosłupa 6,4% vs 3,2%, a dla biodra 2,9% vs 0,5%. Nie obserwowano różnic w częstości zdarzeń niepożądanych pomiędzy analizowanymi grupami chorych. Nie wykazano ponadto istotnych różnic w częstości występowania złamań osteoporotycznych – odsetek złamań dla denosumabu i risendronianu wynosił odpowiednio 8,8% i 9,1%. Odnotowano jeden przypadek atypowego złamania kości udowej u chorej, z wieloletnim wywiadem stosowania GKS, otrzymującej denosumab (złamanie wystąpiło po dwóch dawkach leku). Nie obserwowano powikłań w postaci jałowej martwicy żuchwy.