Encorton - decyzją GIF wstrzymano w obrocie serię leku
Autor: Andrzej Kordas
Data: 29.09.2015
Źródło: KG, gif.gov.pl, doz.pl
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produktu leczniczego Encorton (Prednisonum) 10 mg, 20 tabletek w fiolce, numer serii: 41546026, data ważności: 06.2018 i Encorton (Prednisonum) 20 mg, 20 tabletek w fiolce, numer serii: 41546026, data ważności: 06.2018
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Podmiotem odpowiedzialnym są Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Powodem podjętej decyzji było zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych podanych serii produktu leczniczego. Powodem zgłoszeń była rozbieżność w zakresie dawki na opakowaniu produktu leczniczego, tj. na opakowaniu zewnętrznym wskazana była dawka 10 mg, natomiast na opakowaniu bezpośrednim – dawka 20 mg.
Wskazania:
Zakres wskazań preparatu jest bardzo szeroki, stosuje się go m.in. w następujących dolegliwościach: zaburzenia endokrynologiczne (zapalenie gruczołu tarczowego); choroby reumatyczne: łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, początkowy okres choroby reumatycznej, ostre zapalenie kaletki maziowej, ostre nieswoiste zapalenie kaletki maziowej, ostre dnawe zapalenie stawów; kolagenozy - toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów; choroby skóry - pęcherzyce, ciężki rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, ciężka łuszczyca; choroby alergiczne - postaci ciężkie: astma, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, choroba posurowicza, reakcje nadwrażliwości na leki; ostre i przewlekłe alergiczne i zapalne procesy ciężkiego stopnia dotyczące gałki ocznej; przewlekłe choroby przewodu pokarmowego - choroba Leśniowskiego i Crohna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroby układu oddechowego - zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc, gruźlica; choroby hematologiczne - niedokrwistość, małopłytkowość; choroby nowotworowe.
Powodem podjętej decyzji było zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych podanych serii produktu leczniczego. Powodem zgłoszeń była rozbieżność w zakresie dawki na opakowaniu produktu leczniczego, tj. na opakowaniu zewnętrznym wskazana była dawka 10 mg, natomiast na opakowaniu bezpośrednim – dawka 20 mg.
Wskazania:
Zakres wskazań preparatu jest bardzo szeroki, stosuje się go m.in. w następujących dolegliwościach: zaburzenia endokrynologiczne (zapalenie gruczołu tarczowego); choroby reumatyczne: łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, początkowy okres choroby reumatycznej, ostre zapalenie kaletki maziowej, ostre nieswoiste zapalenie kaletki maziowej, ostre dnawe zapalenie stawów; kolagenozy - toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów; choroby skóry - pęcherzyce, ciężki rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, ciężka łuszczyca; choroby alergiczne - postaci ciężkie: astma, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, choroba posurowicza, reakcje nadwrażliwości na leki; ostre i przewlekłe alergiczne i zapalne procesy ciężkiego stopnia dotyczące gałki ocznej; przewlekłe choroby przewodu pokarmowego - choroba Leśniowskiego i Crohna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroby układu oddechowego - zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc, gruźlica; choroby hematologiczne - niedokrwistość, małopłytkowość; choroby nowotworowe.
