Łuszczycowe zapalenie stawów − rozbieżność między RCT a danymi rzeczywistymi

W ostatnich latach pojawia się coraz więcej publikacji bazujących na rejestrach medycznych, których wyniki − mimo że dotyczą tożsamej problematyki − niekiedy bardzo się różnią od tych obserwowanych w badaniach randomizowanych. Trend trwa, czego przykładem jest najnowsza publikacja z prestiżowego „The Journal of Rheumatology”.

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów biorący udział w randomizowanych, kontrolowanych badaniach mogą nie odzwierciedlać stanu pacjentów z ŁZS w praktyce klinicznej. Stąd międzynarodowy zespół naukowców przeprowadził metaanalizę porównującą charakterystykę pacjentów biorących udział w badaniach randomizowanych oraz tych z rejestrów medycznych, którzy są leczeni z zastosowaniem biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.

Źródła danych obejmowały przegląd literatury badań III fazy opublikowanych w latach 2015–2020 oraz międzynarodowe badanie obserwacyjne pacjentów z ŁZS rozpoczynających leczenie bLMPCh (badanie PsABio) włączonych w latach 2015–2018. Dane zebrane na początku badania obejmowały liczbę obrzękniętych i tkliwych stawów, obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych, zajęcie skóry, białko C-reaktywne, globalną ocenę lekarza (PGA) i zgłoszenia samych pacjentów dotyczących wyników leczenia.

Ogółem porównano 5654 pacjentów z 10 badań randomizowanych (RCT) z 930 pacjentami z grupy PsABio. Dane demograficzne były podobne w obu grupach. Obrzęk i tkliwość stawów była częstsza wśród chorych pochodzących z RCT niż w PsABio (średnio odpowiednio 11,8/21,5 oraz 5,7/11,9 stawów), a zapalenie przyczepów ścięgnistych występowało częściej w RCT (64,7 versus 48,2 proc.). Wskaźnik PGA także okazał się wyższy u osób z RCT (59,7 vs 54,1). Pacjenci w obu grupach charakteryzowali się identycznym poczuciem ciężkości choroby.

Pacjenci z ŁZS rozpoczynający leczenie biologiczne w RCT mieli wysoce aktywną chorobę; dla kontrastu, w warunkach rzeczywistych wskaźniki obiektywne były istotnie niższe. Stąd konkluzja autorów, że ekstrapolacja danych z badań randomizowanych w praktyce klinicznej powinna uwzględniać powyższe elementy.