Odpowiedź na placebo w badaniach klinicznych u pacjentów z RZS

Aby zarejestrować lek i wprowadzić go na rynek wymagane jest wykazanie w badaniu klinicznym, że jego efekty przewyższają placebo. W przypadku chorób w których efekt placebo jest znaczny, wiele leków nie wykazuje swojej skuteczności w badaniach klinicznych. Na łamach JAMA Network Open ukazała się praca w której oszacowano subiektywny i obiektywny wpływ placebo w badaniach klinicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Badacze przeanalizowali grupy kontrolne z 5 randomizowanych badań klinicznych. W tych badaniach ramiona interwencyjne obejmowały: rituksimab, cetrolizumab i/lub metotreksat. Łącznie ramiona placebo obejmowały 788 pacjentów z czego 644 (82%) stanowiły kobiety. Subiektywnym punktem końcowym była ocena intensywności bólu w skali wizualno-analogowej od 0 do 100 mm. Po 12 tygodniach leczenia w grupie placebo doszło do zmniejszenia intensywności bólu o 14 mm, a po 24 tygodniach o 20 mm w porównaniu z oceną w momencie randomizacji. Obiektywnymi punktami końcowymi była zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) oraz szybkości opadu Biernackiego (OB). Po 12 tygodniach poziom CRP obniżył się o 0,51 mg/dl, a po 24 tygodniach o 1,16 mg/dl w porównaniu ze stanem początkowym. Podobnie OB zmniejszył się o 11 mm/h w 12 tygodniu i o 25 mm/h w 24 tygodniu w porównaniu ze stanem w momencie randomizacji.

Wyniki wskazują, że efekt placebo u pacjentów z RZS wpływają zarówno na subiektywne oraz obiektywne punkty końcowe. Oznacza to, że podczas projektowania badań klinicznych należy wziąć pod uwagę silny efekt placebo w RZS.