Powstaje rejestr chorób reumatycznych

O Rejestrze Chorób Reumatycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego mówią prof. Zbigniew Żuber, kierownik Oddziału Dzieci Starszych z pododdziałami Neurologicznym i Reumatologicznym Szpitala Dziecięcego św. Ludwika w Krakowie oraz dr Bogdan Batko, ordynator Oddziału Reumatologii Szpitala Specjalistycznego im. J. Dietla w Krakowie

W styczniu Polskie Towarzystwo Reumatologii uruchomiło pilotażową wersję Rejestru Chorób Reumatycznych. Jakie są jego główne zadania?

Zbigniew Żuber: System gromadzi informacje o wszystkich elementach związanych z przebiegiem choroby, diagnostyką, ewentualnym opóźnieniem rozpoznania, leczeniu, przebiegu choroby, czynnikach ryzyka, powikłaniach. Nie da się ich wszystkich uwzględnić w badaniach klinicznych, które ze swojej natury mają ograniczony charakter. Wybierane są do nich specjalnie wyselekcjonowane osoby, natomiast nasz rejestr obejmuje wszystkich pacjentów. Jedno z jego zadań to lepsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Bogdan Batko: Rejestry naukowe tego rodzaju dają możliwość długoterminowej obserwacji przebiegu choroby i oceny wpływu leczenia. Druga kwestia to liczba obserwowanych pacjentów. W badaniach kontrolowanych jest to najwyżej kilkaset osób, a w przypadku rejestru od kilku nawet do kilkudziesięciu tysięcy. Od wielu lat jest to pewien standard postępowania, którym do tej pory nie dysponowaliśmy.


Czy nowe informacje mogą wykazać duże różnice w bezpieczeństwie i skuteczności między badaniami klinicznymi a praktyką?

ZŻ: Dzięki rejestrowi będziemy mogli się właśnie tego dowiedzieć. Nie sądzę, aby różnice były duże, ale na pewno będą.

BB: W ciągu ostatnich dwóch dekad podobne rejestry powstały już w innych krajach i zgromadzone w nich dane odzwierciedlają realną praktykę kliniczną, dostarczając dodatkowych informacji o bezpieczeństwie i efektywności danej interwencji u pacjentów, którzy nie mogli być włączeni do kontrolowanych badań klinicznych ze względu na stan zdrowia i choroby współistniejące. W ciągu 2–3 lat powinniśmy już dysponować własnym zasobem informacji.


Czy rejestr ułatwia też przetwarzanie uzyskiwanych danych?

ZŻ: System informuje o jakimkolwiek odstępstwie od normalnego przebiegu leczenia i zaznacza je jako element do zgłoszenia. Wystarczy potem prosta procedura, aby uzyskać wypełnioną ankietę działania niepożądanego. To ogromne ułatwienie.

BB: Zgadza się. Na przykład zbierane na każdej wizycie dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii będą automatycznie przekazywane do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych.


Czy program usprawnia też codzienną pracę lekarza na inne sposoby?

ZŻ: Rejestr ma charakter całościowy, czyli obejmuje wszystko, z czego nowoczesna medycyna powinna korzystać, na przykład arkusze ocen, kryteria rozpoznania i poprawy, które są automatycznie wyliczane. Gromadzi więc dokładną dokumentację pacjenta, którą można także wydrukować.

BB: W mojej opinii to znakomite narzędzie do monitorowania aktywności choroby. W prosty sposób lekarz może na specjalnym diagramie zaznaczyć zajęte stawy, określając bolesność, obrzęk czy ograniczoną ruchomość. Dane tego typu są potem automatycznie przetwarzane do obliczenia różnorodnych wskaźników aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie.


To na pewno przełoży się na korzyści dla pacjenta...


ZŻ: Jak najbardziej. Pacjent, który jest lepiej monitorowany, który ma prowadzoną dokładniejszą dokumentację, jest lepiej prowadzony. Rejestr oznacza duże podniesienie jakości pracy.


BB: Zdecydowanie. Rejestr zwiększy bezpieczeństwo pacjentów z zapalnymi schorzeniami stawów. Jako przykład może posłużyć systemowa postać MIZS, której przebieg często zachodzi rzutami z kilkuletnimi przerwami. Po okresie bezobjawowym może nastąpić atak, choćby w czasie wchodzenia w dorosłość. Jeśli kolejny nawrót choroby nie zostanie na czas rozpoznany, może dojść do zagrożenia życia. Dzięki rejestrowi można temu zapobiec, ponieważ lekarz będzie miał wgląd do całej historii pacjenta.



Rejestr będzie obejmował zarówno dzieci i młodzież, jak i dorosłych, czyli ułatwi w ten sposób migrację pacjentów pediatrycznych do dalszego leczenia?

ZŻ: To jeden z głównych problemów, z którym spotyka się wiele krajów. Aby sobie z nim poradzić, wymyśliliśmy innowacyjne podejście, w którym lekarze przejmujący młodego pacjenta dysponują jego całą, gotową do wglądu dokumentacją. Pacjent przechodzi więc płynnie z leczenia pediatrycznego do leczenia dla osoby dorosłej.


BB: Jest to ważny element przechodzenia pacjentów do leczenia dla osób dorosłych. Prosty dostęp do historii pacjenta pozwala na sprawną kontynuację terapii.



Wygląda to wszystko obiecująco, ale czy lekarz będzie musiał długo się uczyć obsługi systemu?


ZŻ: Początek często bywa trudny, ale program jest opracowany w taki sposób, aby był przyjazny dla użytkownika. Potrzebny będzie pewien wysiłek, aby się do systemu wdrożyć, ale dzięki temu następne wizyty pacjentów będą już dużo łatwiejsze.


BB: Aplikacja jest niezwykle przychylna lekarzowi i ma intuicyjny interfejs. Program np. automatycznie sprawdza poprawność wpisów i zaznacza wpisy niekompletne lub błędne. Szereg elementów wspomaga lekarza na różnych poziomach.



Wiele krajów europejskich prowadzi podobne rejestry już od kilkunastu lat. Jakie są skutki opóźnienia w naszym kraju?


ZŻ: Przede wszystkim nie mamy dobrych danych, a jedynie cząstkowe dane epidemiologiczne na temat bezpieczeństwa i skuteczności leków.


BB: Trudno powiedzieć, jak poważne są to konsekwencje. Na pewno dysponując danymi z rejestru, będziemy mogli lepiej optymalizować leczenie i będą to dane polskie. Dotąd korzystaliśmy z informacji zgromadzonych w rejestrach zagranicznych. Co ważne, nasz rejestr jest zgodny pod względem rodzaju i sposobu zbierania informacji z systemami innych krajów, co umożliwi porównywanie danych.



Jakie są przyczyny opóźnienia w Polsce?


ZŻ: Wynika ono z problemów organizacyjnych. Jako pediatrzy możemy jednak się pochwalić, że już od 2008 r. prowadziliśmy swój rejestr. Z powodu niezgodności ze zmienioną ustawą o ochronie danych osobowych musiał zostać zawieszony. Nowy system jest wolny od podobnych problemów. W chwili obecnej rejestr zaczyna pracę w zakresie reumatoidalnego zaplenia stawów u dorosłych i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów w wieku rozwojowym. W następnym etapie będzie oddany do użytku moduł dotyczący zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycowego zapalenia stawów. W dalszym etapie będzie obejmować kolejne jednostki chorobowe, rzadziej występujące, ale nie mniej istotne. Właścicielem rejestru jest PTR, co gwarantuje pełen obiektywizm i niezależność w zbieraniu i interpretacji danych. Jest to w pełni naukowy rejestr, niezależny od wszelkich wpływów zewnętrznych. Bezpośrednio pracami rejestru kieruje Zarząd Rejestru PTR, nadzór nad całością pełni Rada Naukowa Rejestru PTR.


BB: Rejestr to niełatwe przedsięwzięcie pod względem organizacyjnym i finansowym. Tworzony i prowadzony przez Towarzystwo Reumatologiczne, zgodnie z przyjętymi założeniami gwarantuje stabilność działania przez długi czas.



Jak można ocenić działanie rejestru na podstawie prowadzonych od stycznia testów?


ZŻ: Dodajemy, jak to się mówi, ostatnie szlify przed oddaniem go do użycia w całej Polsce. System działa znakomicie jako platforma codziennej pracy lekarza reumatologa.


BB: Aplikacja obsługująca rejestr działa sprawnie i wkrótce oceni ją szersze grono lekarzy praktyków. Analogicznie jak w innych krajach system z pewnością będzie musiał podlegać systematycznym modyfikacjom.



Opracowanie takiego narzędzia prowokuje pytanie, czy można bardziej ogólnie mówić o postępie w reumatologii na przestrzeni ostatnich kilku lat?


ZŻ: Rejestr, podobnie jak zmiany w programach terapeutycznych to widoczny efekt zachodzących zmian na lepsze. Widać znakomity postęp jakościowy. Poprawia się dostęp do leczenia, choć jesteśmy trochę opóźnieni pod względem liczby terapii biologicznych. Jednak zdecydowanie najważniejsze jest bezpieczeństwo naszych pacjentów. Nowoczesny system monitorowania przebiegu leczenia i gromadzenia danych w czasie rzeczywistym jest długo oczekiwanym, nowoczesnym narzędziem dostępnym dla wszystkich reumatologów w naszym kraju. Dzięki nowoczesnym metodom będziemy mogli znacznie lepiej dostosować leczenie do potrzeb naszych chorych. Jest to właściwy kierunek rozwoju, od dawna bardzo potrzebny, wręcz niezbędny w nowoczesnej medycynie. Identyfikacja czynników ryzyka w przebiegu choroby, eliminacja zagrożeń oraz indywidualizacja terapii to w dłuższej perspektywie właściwe kierunki rozwoju naszej dziedziny medycyny.


BB: Postęp jest niesamowity. Pojawiły się nowe opcje terapeutyczne, które pozwalają prowadzić efektywną terapię u pacjentów, którym tradycyjne leki nie pomagają. Dysponujemy też nowymi kryteriami klasyfikacyjnymi chorób zapalnych stawów opracowanymi przez międzynarodowe grupy ekspertów. Możemy dzięki nim rozpoznać schorzenie na wcześniejszym etapie i szybciej podjąć leczenie. Stało się to możliwe w dużej mierze dzięki dostępowi do nowych narzędzi diagnostycznych, jak choćby USG, rezonans magnetyczny czy badania immunologiczne.

Rozmawiał Marek Matacz