Rytuximab w pierwotnym zespole Sjogrena
Autor: Alicja Kostecka
Data: 28.09.2017
Źródło: AK/ Bowman SJ, Everett CC, O'Dwyer JL et al. Randomized Controlled Trial of Rituximab and Cost-Effectiveness Analysis in Treating Fatigueand Oral Dryness in Primary Sjögren's Syndrome. Arthritis Rheumatol. 2017 Jul;69(7):1440-1450
| Tagi: | rytuximab, Zespół Sjogrena |
Opublikowane dotychczas wyniki randomizowanych badań klinicznych oceniających skuteczność rytuximabu (RTX) w grupie pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena (PZS) są sprzeczne, co po części wynikać może z heterogenności badanych grup chorych.
Wnioski z ostatnio opublikowanego badania klinicznego (RCT) o akronimie TRACTISS (The Trial of Anti–B cell Therapy in Patients with Primary Sjogren’s Syndrome) wskazują, że lek ten nie jest skuteczny w aspekcie klinicznym, jak również w ocenie ekonomicznej w tej populacji chorych.
Celem badania była ocena wpływu RTX na objaw zmęczenia oraz suchość jamy ustnej. Pierwotny punkt końcowy badania stanowiła redukcja o 30% w/w objawów (oceniane na wizualnej skali analogowej) w 48 tygodniu leczenia. Ponadto analizowano wydzielanie śliny i łez, jakość życia, aktywność choroby wskaźnikiem ESSDAI (EULAR Sjogren’s Syndrome Disease Activity Index) oraz kwestionariusz ESSPRI (EULAR Sjogren’s Syndrome Patient Reported Index). Protokół badania zakładał dwukrotny cykl dożylny RTX w dawce 2x1000mg według schematu - tydzień 0, 2, 24, 26.
W sumie badaniem objęto 133 chorych z PZS, spośród których 66 zostało zrandomizowanych do ramienia placebo, a 67 do ramienia z RTX. W zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, w ocenie w 48 tygodniu nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy w odpowiedzi klinicznej pomiędzy placebo, a RTX (odpowiednio 37,5% vs 39,3%). Nie odnotowano również przewagi RTX w dokonywanej przez pacjenta ocenie m.in. wydzielania łez, czy ocenie aktywności choroby. RTX nie wpływał również istotnie na niestymulowane wydzielanie śliny - w populacji chorych leczonych RTX pozostało ono na tym samym poziomie, natomiast w grupie z placebo uległo ono zmniejszeniu. Jednakże autorzy badania powściągliwie odnoszą się do tej ostatniej obserwacji, zaznaczając ostrożność w interpretacji i możliwość błędu statystycznego. Biorąc pod uwagę uzyskane wyniki, w grupie pacjentów z PZS, zastosowanie RTX nie było uzasadnione pod względem ekonomicznym.
RTX miał korzystny profil bezpieczeństwa w populacji chorych na PZS. Uwzględniając zróżnicowanie obrazu klinicznego wśród chorych z PZS oraz wyniki dotychczasowych badań, wydaje się, że RTX może być skuteczny w pewnej określonej populacji pacjentów. Potencjalna rola RTX w terapii PZS wymaga dalszych badań.
Celem badania była ocena wpływu RTX na objaw zmęczenia oraz suchość jamy ustnej. Pierwotny punkt końcowy badania stanowiła redukcja o 30% w/w objawów (oceniane na wizualnej skali analogowej) w 48 tygodniu leczenia. Ponadto analizowano wydzielanie śliny i łez, jakość życia, aktywność choroby wskaźnikiem ESSDAI (EULAR Sjogren’s Syndrome Disease Activity Index) oraz kwestionariusz ESSPRI (EULAR Sjogren’s Syndrome Patient Reported Index). Protokół badania zakładał dwukrotny cykl dożylny RTX w dawce 2x1000mg według schematu - tydzień 0, 2, 24, 26.
W sumie badaniem objęto 133 chorych z PZS, spośród których 66 zostało zrandomizowanych do ramienia placebo, a 67 do ramienia z RTX. W zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, w ocenie w 48 tygodniu nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy w odpowiedzi klinicznej pomiędzy placebo, a RTX (odpowiednio 37,5% vs 39,3%). Nie odnotowano również przewagi RTX w dokonywanej przez pacjenta ocenie m.in. wydzielania łez, czy ocenie aktywności choroby. RTX nie wpływał również istotnie na niestymulowane wydzielanie śliny - w populacji chorych leczonych RTX pozostało ono na tym samym poziomie, natomiast w grupie z placebo uległo ono zmniejszeniu. Jednakże autorzy badania powściągliwie odnoszą się do tej ostatniej obserwacji, zaznaczając ostrożność w interpretacji i możliwość błędu statystycznego. Biorąc pod uwagę uzyskane wyniki, w grupie pacjentów z PZS, zastosowanie RTX nie było uzasadnione pod względem ekonomicznym.
RTX miał korzystny profil bezpieczeństwa w populacji chorych na PZS. Uwzględniając zróżnicowanie obrazu klinicznego wśród chorych z PZS oraz wyniki dotychczasowych badań, wydaje się, że RTX może być skuteczny w pewnej określonej populacji pacjentów. Potencjalna rola RTX w terapii PZS wymaga dalszych badań.
