Chcemy stopniowo przygotowywać się do pionizacji PIF
| Tagi: | Łukasz Pietrzak, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, główny inspektor farmaceutyczny, GIF, pionizacja, WIF, przemysł farmaceutyczny |
– Pionizacja struktur inspekcji farmaceutycznej jest potrzebna, branża tej zmiany oczekuje. Jednak jej wprowadzenie nie jest zależne tylko od nas – wymaga zgody Ministerstwa Zdrowia oraz Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji. Chcemy już teraz rozpocząć przygotowania i podjąć działania z WIF-ami – mówi „Menedżerowi Zdrowia” główny inspektor farmaceutyczny Łukasz Pietrzak.
- Pionizacja struktur inspekcji farmaceutycznej jest potrzebna, nie jest to jednak łatwy proces. Wymaga nie tylko zgody Ministerstwa Zdrowia, lecz także Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji. GIF chce podjąć pewne kroki już teraz, aby wspólnie z WIF-ami stopniowo się do niej przygotować
- W sprawie przyjęcia nowych unijnych ram regulacyjnych podczas polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej Łukasz Pietrzak podkreśla, że liczy na uchwalenie chociaż części zawartych w pakiecie propozycji. Wskazuje także na plan minimum
- Zaznacza, że unijny pakiet farmaceutyczny zawiera wiele pozytywnych rozwiązań, bardzo ważnych także dla Polski. Zawiera on jednak pewne propozycje, które dzielą kraje UE
- W pierwszej połowie roku GIF będzie angażował się wydarzenia związane z polską prezydencją
- W odniesieniu do działań krajowych inspektorat chce efektywniej nadzorować i monitorować rynek leków przy wykorzystaniu narzędzi takich jak ZSMOP
- Priorytetem jest skuteczniejsza kontrola obrotu preparatami leczniczymi oraz zapobieganie ich wypływowi poza legalne łańcuchy dostaw
W wywiadach podkreślał pan, że potrzebna jest pionizacja inspekcji. Pańska poprzedniczka – Ewa Krajewska – mocno optowała za tymi rozwiązaniami, które jak wskazywała, zwiększyłyby między innymi nadzór nad podmiotami zajmującymi się obrotem lekami. Czy realna do przeprowadzenia jest zmiana organizacyjna w zakresie współpracy z WIF-ami?
Pionizacja inspekcji farmaceutycznej wymaga nie tylko zgody Ministerstwa Zdrowia, lecz także Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji. Jest to zatem kwestia, która znacznie wykracza poza nasze kompetencje, jeżeli chodzi o cały proces jej przeprowadzenia. Na pewno będziemy rozmawiali o pionizacji, gdyż cały rynek – od samorządu aptekarskiego po innych interesariuszy – tej zmiany oczekuje. Niemniej jednak, żeby ją przeprowadzić, pomijając akceptację ze strony MZ i MSWiA, musielibyśmy z wyprzedzeniem bardzo dobrze przygotować się do całego procesu od strony prawnej oraz logistycznej. Z tego powodu chcemy już teraz podjąć działania z WIF-ami, aby stopniowo się do niej przygotowywać. Liczymy, że dzięki temu, po wyrażeniu zgody przez resorty, proces pionizacji będzie łatwiejszy do przeprowadzenia. Mam świadomość, że pionizacja jest ważna, jednakże przeprowadzanie tego procesu nie może wpływać negatywnie na funkcjonowanie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Natomiast obecnie naszym priorytetem jest nowelizacja Prawa farmaceutycznego.
Przedstawiciele resortu zdrowia zaznaczają, że w obszarze przemysłu farmaceutycznego istotne jest zwiększanie bezpieczeństwa lekowego poprzez wsparcie produkcji substancji czynnych w kraju. Branża wskazuje na potrzebę „większej troski” o krajową produkcję, czego efektem miało być utworzenie funduszu wsparcia przy produkcji leków krytycznych w Polsce. Czy GIF weźmie udział w pracach nad takim funduszem?
Ministerstwo Zdrowia w kwestiach dotyczących leków przeważnie z nami współpracuje. Jeżeli w kwestii pakietu farmaceutycznego będzie chciało poznać naszą opinię, to oczywiście weźmiemy w udział w tych pracach. Przykładem naszej współpracy jest opublikowana już lista leków krytycznych. GIF był jednym z organów, które brały udział w tworzeniu tej listy, i mam nadzieję, że nasze analizy wzbogaciły w sposób istotny ten wykaz. Oczywiście warto podkreślić, że GIF jest organem wykonawczym, a więc to resort zdrowia decyduje o włączeniu nas w dyskusje dotyczące konkretnych zmian. Jeśli będziemy uczestnikiem prac dotyczących pakietu farmaceutycznego, jestem przekonany, że nasza wiedza będzie dla resortu zdrowia dużym wsparciem.
Zmiany unijnych przepisów farmaceutycznych zakładają m.in. wsparcie przemysłu w promowaniu badań i innowacji, ich celem jest zwiększenie bezpieczeństwa dostaw, jak też dostępności i przystępności cenowej leków. Jakie są oczekiwania GIF wobec polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej?
Bardzo dobrze by się stało, gdyby za polskiej prezydencji w Radzie UE udało się uchwalić chociaż część ze wspomnianych propozycji. Pamiętajmy, że zgodę na przyjęcie pakietu muszą wyrazić wszystkie kraje Wspólnoty. W regulacjach znajdują się elementy, które wymagają niejednokrotnie daleko idącego kompromisu. W mojej pracy zawsze zakładam sobie plan minimum i tym planem minimum jest skierowanie tego projektu na dalszy etap, tak aby ustalenia kierowały nas coraz bliżej do uchwalenia całego pakietu.
Unijny pakiet farmaceutyczny zawiera wiele pozytywnych rozwiązań, ważnych także dla Polski. Z perspektywy bezpieczeństwa lekowego jest on bardzo oczekiwany. Jednak znajdują się w nim pewne kwestie, które dzielą kraje UE. Chodzi na przykład o element zmniejszenia skutków obciążenia dla środowiska. Będzie to trudne do pogodzenia, biorąc pod uwagę interesy wszystkich państw Unii. Mam jednak nadzieję, że uda się wypracować odpowiednie rozwiązania nawet w tych bardzo trudnych kwestiach. Bez daleko idących kompromisów nie będziemy w stanie, jako Wspólnota, doprowadzić pakietu do finalnego kształtu.
Myślę, że znacznie łatwiej będzie z harmonizacją inspekcji farmaceutycznej, która również jest zawarta w tym pakiecie, z tego względu, że już od dłuższego czasu europejskie urzędy nadzorujące rynki farmaceutyczne uczestniczą w cyklicznych audytach, których zadaniem jest dostosowywanie wzajemnych norm i procedur w taki sposób, aby ujednolicić wymagania związane chociażby z produkcją leków. Tego przykładem jest świeżo zakończona kontrola Europejskiej Agencji Leków oraz amerykańskiego FDA, która odbywała się w naszym urzędzie na początku grudnia ubiegłego roku. Mamy nadzieję, że jako urząd będziemy stale podnosić standardy, aby na bieżąco wypracowywać procedury, które będą nas do tego finalnego dokumentu przybliżały, jak również ułatwią nam implementację prawa w momencie, kiedy pakiet zostanie uchwalony.
Jakie są plany i priorytety GIF na rok 2025? Czy zamierza pan minister podjąć się zadań, które być może okażą się rewolucyjne?
Trudno mówić o przeprowadzaniu rewolucji w urzędzie, jakim jest GIF. Pamiętajmy, że kompetencje głównego inspektora farmaceutycznego są ściśle określone w Prawie farmaceutycznym. Na pewno chcemy w efektywniejszy sposób nadzorować i monitorować rynek przy pomocy narzędzi, takich jak ZSMOPL. Pragnę podkreślić, że wszystkie kwestie związane z lekami kontrolowanymi i przestępstwami, jakie dokonują się w tym obszarze leżą mi głęboko na sercu. Od lat jesteśmy informowani o negatywnych skutkach zdrowotnych, jakie generują nielegalne procedery. Priorytetem GIF jest skuteczniejsza kontrola obrotu tymi substancjami oraz zapobieganie ich wypływowi poza legalne łańcuchy dostaw. W 2025 roku chcemy także skupić się na lekach z pogranicza, co będzie wymagało współpracy z odpowiednimi urzędami, jak również z organami ścigania.
Na pewno będziemy także zaangażowani w unijny pakiet farmaceutyczny. W pierwszej połowie roku będziemy realizować jedno z wydarzeń w ramach polskiej prezydencji – dotyczące leków sfałszowanych. GIF rozpoczął także działalność edukacyjną mającą na celu przekazywanie pacjentom wartościowej wiedzy na temat leków. Chcemy podnosić świadomość i informować o zagrożeniach związanych z nieodpowiednią farmakoterapią. Planujemy też przygotowanie materiałów dla młodszych odbiorców. Jako farmaceuta, który pracuje na tym rynku już osiemnaście lat, wiem, jak ważna jest edukacja, gdyż to dzięki niej możemy najefektywniej przeciwdziałać wielu negatywnym zjawiskom związanym z lekiem.
Nasza praca wiąże się także z ciągłym podejmowaniem wyzwań wynikających z potrzeb rynku, dlatego ważne jest dla nas stałe szukanie kreatywnych rozwiązań. W GIF pracuje wielu specjalistów z ogromnymi zdolnościami, wiedzą i doświadczeniem. Cieszę się, że mogę pracować z ludźmi o tak dużym potencjale, którzy dodatkowo służą mi pomocą. Otrzymuję od nich wielkie wsparcie i mogę również dużo się nauczyć.
Jako szef GIF nie czuję się wyjątkowy, bo mam świadomość tego, jak bardzo rozległa jest wiedza związana z lekiem, i że nie ma osoby, który wiedziałaby wszystko o farmacji. Niemniej jednak moim zadaniem jest wykorzystanie wiedzy i ogromnego zaangażowania całego urzędu, który pracuje na korzyść społeczeństwa. Nasi eksperci zdobywają wiedzę podczas szkoleń, inspekcji, postępowań administracyjnych, prac nad poszczególnymi projektami i ustawami. Jestem przekonany, że podnosi to nie tylko naszą efektywność, ale przede wszystkim ma istotny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. Mam nadzieję, że GIF będzie coraz sprawniej przeciwdziałał groźnym zjawiskom dzięki wiedzy i doświadczeniu specjalistów, którzy w nim pracują.
Powyższy tekst to fragment rozmowy – pochodzi z „Menedżera Zdrowia” 7–8/2024.
